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2024-06-01 09:15:56
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醫療器械注冊是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。以下是關于上海醫療器械注冊公司的相關信息:
上海有一些專門提供醫療器械注冊服務的公司,例如上海沃華產品技術服務有限公司,他們是全國統一免費服務熱線:400--51088618Chinese/English沃華?中國醫療器械認證的開拓者和領先者,提供一站式注冊服務。
在上海注冊醫療器械公司,需要準備相應的材料并按照一定的流程進行操作。具體包括股東、法人代表身份證明(身份證原件);法人代表照片;公司名稱多個;公司經營范圍;公司注冊資本,股東出資比例及出資期限;注冊地址房屋產權證復印件,租賃合同(必須是符合經營醫療器械產品的場所,住宅不能注冊);財務人員上崗證、身份證復印件及照片;所經營的產品的醫療器械注冊證(除一類醫療器械);三個醫科學院人員的畢業證書,身份證明與簡歷(除一類醫療器械);供貨方的營業執照,許可證及授權書(除一類醫療器械);以及其他公司注冊所需材料。
上海注冊醫療器械公司所需時間在40-50個工作日。
在注冊過程中需要注意以下幾點:注冊地址必須是正式的辦公樓,并且達到一定平方,住宅是不能用于公司注冊之用;公司經營范圍2類,3類醫療器械是涉及到行政審批的,需辦理醫療器械經營許可;需有3名取得醫科學院從業資格證的人員備案;若注冊外貿公司,則在公司注冊完成后,還需辦理進出口備案手續,方能自營進出口業務。
根據上海市食品藥品監督管理局發布的《本市藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告》(2016年第2號),自2016年3月1日起向上海市食品藥品監督管理局提交藥品及醫療器械產品注冊申請事項的注冊申請人,其注冊申請事項經上海市食品藥品監督管理局形式審查符合本市藥品醫療器械產品注冊受理條件的,應按照本市藥品醫療器械產品注冊收費標準繳納注冊費。
以上信息僅供參考,具體操作建議咨詢相關專業機構或政府部門。
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