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2024-05-27 15:17:15
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根據《藥劑業及毒藥規例》，藥劑制品在香港上市銷售之前，必須向藥劑業及毒藥管理局注冊。香港制造的藥劑制品，注冊申請人是該藥劑制品的持牌制造商；香港以外生產的藥劑制品，注冊申請人是入口該藥劑制品的持牌批發商或者該藥劑制品的海外制造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商 。
西藥新申報需要提供以下資料：申請人的商業登記證電子BRC副本；制造商或行銷授權持有者發出的授權信，授權申請人進行藥劑制品注冊；由申請人簽署及印有申請人公司印章的附信，授權一人作為處理申請的代表；制造商牌照的電子副本（原產地國家藥監局出具）；制造商的藥品生產質量規范GMP證明書的電子副本，附上資料證明有關制造商符合PIC/SGMP標準（原產地國家藥監局出具）；藥品制劑自由出售證明書或藥品制劑證明書的電子副本（由原產地國家藥監局出具）；制造商提供有關藥品制劑的描述或成分資料（配方及規格）；制造商提供的藥品制劑釋放品質量標準說明及保質期品質量標準壽命，其內容必須符合其中一個或多個藥典：CP、BP、EP、JP、USP或國際藥典；在藥劑制品/物質品質量標準說明中列出的測試的詳細化驗分析方法；由制造商或提供測試的公司對相關制品的代表批次發出的化驗分析證明書；穩定性測試資料：至少6個月加速穩定性測試數據及承諾提供完整穩定性測試數據以支持制品的保質期；所有包裝容量各一套的標簽及銷售包裝樣本和說明書；藥品制劑的彩色相片和掃描圖片；有關制品的臨床及科學研究文獻用作證明其安全和療效；以下文件用作證明產品的建議用途、劑量、用法及說明書上其他資料：文獻副本，或一個國家藥監局發出的已經批準的證明說明書已被批準；提供BE證據，BE是按照WHO或其他國際生物等效性指導原則文件進行；生產過程使用動物源物料，動物物料的性質和制藥過程以證明符合歐洲、美國或澳洲當局頒布的降低可傳染給人類的傳染病風險的安全措施；有關藥劑制品由2個及以上國家當局發出的注冊證明；有關藥品制劑的安全、療效和質量方面的專家研究報告，各報告內必須包含該專家的履歷和簽署；建議在港實施的風險管理計劃和風險評估及緩解策略；制品的建議說明書，須同時提交給相關醫護專業人員使用的藥物處方資料說明書；ICHQ3D的元素雜質風險評估報告；產品的全球注冊狀態 。
藥劑制品/物質注冊系統申請費為1100元港幣 。
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香港藥業公司注冊的一般流程包括：企業核名→提交材料→領取執照→制章 。
具體的注冊費用需要咨詢相關的服務機構或政府部門 。
香港藥業公司注冊的條件包括：擁有一位或一位以上股東；注冊資本一萬港幣；法定注冊中國香港地址；法定注冊秘書；注冊中國香港公司名稱 。
注冊后的監管由香港衛生署藥物辦公室和香港藥劑業及毒藥管理局共同負責，包括藥品上市后的稽查，以及藥品注冊的技術評審和行政事務 。
香港政府正在研究修改新藥注冊制度，其中一個考慮方向包括，由目前要求需要兩個列表地方監管權機發出的藥劑制品證明書，改為只需要一個認可地證明書 。
具體的注冊要求和流程可能會有所變動，建議在注冊前咨詢相關部門或專業的注冊服務機構。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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