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2024-05-22 11:23:30
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香港的藥品管理非常嚴格，所有的藥品在銷售之前都必須經過注冊。香港藥品注冊的主要監管機構是香港藥劑業及毒藥管理局（Pharmacy and Poisons Board），它是根據香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》第3條成立的獨立法定機構，負責藥劑制品的注冊和管制事宜。藥品注冊不僅包括新藥，也包括仿制藥。新藥在香港申請注冊需要先提供香港衛生署認可的32個國家當中兩個或以上的國家的當局所發出的注冊證明，而仿制藥則必須先提供原產國藥監當局的藥品注冊證明書。
藥品注冊的過程相對復雜，主要包括以下幾個步驟：
注冊申請人：藥劑制品在香港制造，注冊申請人是該藥劑制品的持牌制造商，或與有關持牌制造商訂立和約的持牌批發商；藥劑制品在香港以外生產制造，注冊申請人是入口該藥劑制品的持牌批發商或者該藥劑制品的海外制造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。
注冊資料：注冊遞交形式包括申請人的商業登記證電子副本、制造商或行銷授權持有者發出的授權信、由申請人簽署及印有申請人公司印章的附信、制造商牌照的電子副本、制造商的藥品生產質量規范GMP證明書的電子副本等。
注冊審查：香港藥劑業及毒藥管理局會對提交的資料進行審查，以確定藥品是否符合安全、效能及素質標準。
注冊批準：如果審查通過，藥品就會獲得注冊批準，并獲得注冊編號。之后，藥品就可以在香港銷售或分銷。
注冊證明：根據《藥劑業及毒藥條例》，藥劑制品必須符合安全、效能及素質標準，并獲得香港藥劑業及毒藥管理局批準注冊，方可在香港銷售或分銷。管理局不時檢視藥物規管的注冊要求。
臨床試驗：對人類進行臨床試驗或對動物進行藥物測試，必須先申請臨床試驗/藥物測試證明書。
注冊費用：藥劑制品/物質注冊系統申請費為1100元港幣。
注冊香港公司藥品需要遵循嚴格的法規和流程，確保藥品的安全性和有效性。同時，注冊過程中的臨床試驗和注冊費用也是重要的考慮因素。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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