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2022-08-16 13:51:03
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不管是國產藥還是進口藥，只要是與藥品有關的，都會經過國家的嚴格審查。即使部分成分發生輕微變化，也需要申請重新注冊。保定國產藥再注冊審批流程如何？好順佳整理了以下內容供大家參考。
一、保定國產藥品再注冊審批流程如何辦理
一、申請與受理
申請人向省政務服務大廳表（*.RVT）2號樓一樓市場開放區窗口提交申請材料和電子申請。受理機關應當按照有關規定對申請人和申請項目的申請資格、申請表的正確性和完整性、申請材料的完整性和規范性進行形式審查。更正;申請材料不齊全或不符合要求的，將在5個工作日內向申請人出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，予以受理，并出具《受理通知書》；申請事項不需要行政許可或者不屬于本部門職責范圍的，不予受理。如果被接受，將發出“拒絕通知”來包裝申請材料。
2. 技術審查
注冊審查機構將按照有關技術指南和文件要求對申請材料進行技術審查，對符合要求的出具審查報告，不符合要求的不予批準。審查意見。
3. 回顧
需要進行過程檢驗的品種，需由當地市局完成藥品注冊現場檢查，并出具《藥品注冊現場檢查報告》，方可提交材料；省藥品監督管理局注冊管理部門根據信息審查、技術審查報告和現場檢查報告，形成處理意見，報上級審批，履行審批手續。
4. 決定
符合規定出具的《藥品再注冊批準文件》，不符合規定的，出具《批準意見通知書》應當說明理由，并告知申請人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。審批結果連同申請人提交的《藥品注冊申請表》等文件原件郵寄國家藥品監督管理局備案；國家藥品監督管理局3個月內未提出異議的，視為批準重新注冊。
5. 交貨
結果將在決定之日起10個工作日內送達申請人。
二、保定國產藥品再注冊審批依據
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十一條：藥品批準文號的重新登記，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理中央政府。由行政主管部門審批，并報國務院藥品監督管理部門備案； 《進口藥品注冊證》和《醫藥產品注冊證》的重新注冊，由國務院藥品監督管理部門審批。
當一種藥品的成分出現問題時，需要向食品藥品監督管理部門申請重新注冊，因為以前注冊的藥品與當前最新的藥品存在一定的差異，而未注冊的藥品重新注冊后不能上市。如果您對本次交易有任何其他疑問，歡迎您進一步尋求法律意見。還是個注冊新人，不懂的就說一下我知道的吧。
研發能力強的藥企在注冊方面普遍比較強勢。如恒瑞、東光陽光、華海等研發實力強、研發投入大的國內藥企在國內注冊實力相對較好。但據我所知，沒有具體的排名。
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