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2022-07-11 08:49:13
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通常大家習慣把醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證稱為醫療器械經營許可證。流程和要求有區別，一起來看看吧。
1、從功能上看，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證都是合法的行業準入證：
我國根據醫療器械的風險等級對醫療器械業務實行分類管理。經營第一類醫療器械無需許可備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
醫療器械經營備案證明由當地市食品藥品監督管理部門備案，為二級醫療器械經營企業；醫療器械經營許可證為三級醫療器械經營企業。監督管理部門提出許可申請。
企業取得醫療器械經營備案憑證后，可在批準范圍內銷售二類醫療器械；企業取得醫療器械經營許可證后，可以在批準的范圍內銷售第三類醫療器械。
2、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可申請條件存在差異：
國家食品藥品監督管理總局要求，申請第三類醫療器械經營許可的企業，必須使用質量管理標準的醫療器械經營許可GSP軟件；對于申請二類醫療器械經營備案證書的企業，國家食品藥品監督管理局推薦使用GSP軟件，但不是強制性要求。從提交的材料來看，申請第三類醫療器械經營許可的材料需要包括計算機信息管理系統的基本信息和功能描述，而獲取經營備案的材料二類醫療器械證書不需要。
三、醫療器械經營備案證明與醫療器械經營許可證的有效期不同：
在有效期方面，醫療器械經營備案憑證暫不明確有效期，而醫療器械經營許可證有效期為5年。
4、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證有區別：
從證書內容看，醫療器械經營許可證包含許可證號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、倉庫地址、發證部門、發證單位日期和有效期等；法定代表人、企業負責人、住所、經營地點、經營方式、經營范圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等。
珠海代理記賬二類醫療器械備案
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通常大家都習慣于備案醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案這兩種證書都稱為醫療器械經營許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異。讓我們來看看。
1、從功能上看，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證都是合法的行業準入證：
我國根據醫療器械的風險等級對醫療器械業務實行分類管理。經營第一類醫療器械無需許可備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
醫療器械經營備案證明由當地市食品藥品監督管理部門備案，為二級醫療器械經營企業；醫療器械經營許可證為三級醫療器械經營企業。監督管理部門提出許可申請。
取得醫療器械經營備案證明獲得許可后，企業可以在批準的范圍內銷售二類醫療器械；企業取得醫療器械經營許可證后，可以在批準的范圍內銷售第三類醫療器械。
2、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可申請條件存在差異：
國家食品藥品監督管理總局要求，申請第三類醫療器械經營許可的企業，必須使用質量管理標準的醫療器械經營許可GSP軟件；對于申請二類醫療器械經營備案證書的企業，國家食品藥品監督管理局推薦使用GSP軟件，但不是強制性要求。從提交的材料來看，申請第三類醫療器械經營許可的材料需要包括計算機信息管理系統的基本信息和功能描述，而獲取經營備案的材料二類醫療器械證書不需要。
三、醫療器械經營備案憑證的有效期與醫療器械經營許可證的有效期有區別：
在有效期方面，醫療器械經營備案憑證暫無規定的有效期，而醫療器械經營許可證的有效期為5年。
4、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證有區別：
從證書內容看，醫療器械經營許可證包含許可證號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、倉庫地址、發證部門、發證單位日期和有效期等；法定代表人、企業負責人、住所、經營地點、經營方式、經營范圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等。
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