全部服務
好順佳集團
2024-11-14 10:58:27
5766
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
辦理項城防護服生產許可證一般需要以下流程：
現場準備：包括生產條件、生產設備、檢測設備等各種必備條件的準備工作。企業需要確保生產場地符合相關標準，具備相應的生產設備和檢測設備，以保證產品的質量和安全性。
成功生產樣品：在當地相關部門的指導下，成功生產出符合要求的防護服樣品。這一過程中，當地部門會提供必要的技術支持和指導，幫助企業解決可能遇到的問題。
注冊檢驗：通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測。可以選擇浙江省輕工產品檢驗院或者浙江省醫療器械檢驗研究院進行檢測，以確保產品符合相關技術要求和質量標準。
申請材料提交：
申請表（包含授權委托書、資料真實性聲明）---浙江省第二類醫療器械。
營業執照（+機構代碼）復印件。
產品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
綜述資料。
說明書和標簽樣稿。
產品注冊技術審評：相關部門會對提交的注冊申請進行技術審評，評估產品的安全性、有效性和質量可控性。
體系考核兼生產許可驗收：對企業的質量管理體系進行考核，同時對生產許可進行驗收，確保企業具備持續穩定生產合格產品的能力。
發證：如果企業通過了所有的審核和驗收環節，將獲得《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
需要注意的是，、復查和補正材料。申報時具體參考《應急防護類醫療器械產品申請指南》。
申請項城防護服生產許可證通常需要滿足以下條件：
生產設備：具備打片機（一體成型機）、口罩耳帶點焊機、消毒設備、包裝機等生產設備。其中消毒設備包括環氧乙烷消毒設備、輻射消毒設備等。
生產車間環境：關鍵是要有凈化車間300萬級潔凈度；非無菌要求應符合《醫療器械應急生產基本要求》。
出廠檢驗設備：配備環氧乙烷殘留量（需要時）、微生物等檢測設備，以確保產品質量符合相關標準。
質量管理體系：按照ISO 13485認證《醫療器械質量管理體系》執行，建立完善的質量管理體系，確保產品生產過程的可控性和可追溯性。
以推動行業的規范發展和保障公共衛生安全：
2020年2月，國務院發布《應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組關于疫情期間防護服使用建議的通知》，提出各地方要合理配置和分級使用防護服，把有限的資源用好，重點保障醫療機構使用。
2020年12月，國家藥監局發布《可重復使用醫用防護服技術要求》，規定了可重復使用醫用防護服的材料和成品的性能、分級和提供信息的要求。
2021年3月，國家藥監局綜合司發布《國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業，以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業。
各地區也積極響應國家號召，紛紛出臺相關政策推動醫用防護服行業發展。例如，河北省發布《河北省人民政府辦公廳關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見》，支持醫用口罩、醫用防護服等生產企業加大產品開發和品牌培育力度，提升市場競爭力。
以下是項城部分已獲得防護服生產許可證的企業：
項城防護服生產許可證的審批部門可能為所在地設區市市場監督管理局。國家藥監局明確要求各省級藥品監管部門優化醫用防護服產品注冊和生產許可程序。各地在辦理醫用防護服注冊申請時，可參照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565號）開展應急審批。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：韶關港口施工資質二級
下一篇：項目文物勘探公司資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
