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2024-11-12 08:52:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品企業生產許可證到期是一個需要嚴格遵循相關法律法規進行處理的重要事項。根據相關規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。
從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等 5 方面條件。
藥品企業生產許可證到期續期有明確的流程和要求。《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及本公告的要求辦理。
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦相應手續。
藥品企業生產許可證到期未續可能會面臨嚴重的法律后果。新修訂《藥品生產監督管理辦法》第六十八條規定：“有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰……（二）藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的……”也就是按照未取得《藥品生產許可證》處罰，即定性為無證生產藥品違法行為。
如果當事人持有的藥品生產許可證已過期但未被行政執法機關依法注銷，即使非法經營數額超過了 10 萬元，是否構成“非法經營罪”在實踐中存在爭議。原發證機關在《藥品生產許可證》有效期限屆滿后，既不作出延續，也不作出不予重新發證的書面決定，導致該藥品生產企業在《藥品生產許可證》超過有效期限后仍然生產藥品的，就應該依法視為原發證機關同意重新發證，也就是默許了該企業繼續生產藥品，依法不應當“按照未取得許可（無證）”生產藥品處罰。對持有《藥品生產許可證》超過有效期限后，既未申請延續，也未申請注銷的藥品生產企業，原發證機關也未依法依職權予以注銷并進行公告，導致該企業繼續從事藥品生產活動的，一般不宜“按照未取得許可（無證）”生產藥品進行處罰。主要原因是原發證機關的失責行為，責任不能只歸咎于藥品生產企業，而應該是原發證機關不作為。
在藥品企業生產許可證到期前，企業需要做好充分的準備工作。企業需要具備符合國家相關要求的藥品生產企業條件，包括藥品生產及質量控制的各類規章制度、操作規程、工藝流程等。
申請人需要將準備好的申請文件提交至所在地的藥品監督管理部門。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市。
以下為一些藥品企業生產許可證續期的相關案例：
需要注意的是，不同地區和不同類型的藥品企業在辦理生產許可證續期時，可能會因具體情況而有所差異，企業應嚴格按照當地藥品監督管理部門的要求進行操作。
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