一、植入器械生產許可證的申請條件

植入器械屬于醫療器械的一種，其生產許可證的申請條件遵循醫療器械生產許可證的相關要求。

（一）人員相關要求

1. 負責人資質

   • 企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產植入器械相適應的專業能力。這意味著他們需要具備深厚的醫學、工程學等相關知識，例如對于植入式心臟起搏器的生產，技術負責人需要了解心臟生理、電子工程、生物相容性等多方面知識。并且他們要掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人，這一規定是為了確保生產和質量監督的獨立性，避免可能出現的利益沖突。比如在質量管控環節，如果質量負責人兼任生產負責人，可能會為了追求產量而放松質量標準的嚴格執行。

2. 技術人員比例

   • 企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產植入器械的要求相適應。植入器械往往具有較高的技術復雜性和安全性要求，例如植入式人工關節的生產，需要有足夠數量的工程技術人員來確保產品的設計、制造符合人體工程學和生物力學要求，以及質量檢驗人員來保證產品質量。

（二）生產相關要求

1. 生產設備與場地

   • 企業應當具有與所生產植入器械及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。植入器械的生產對環境要求非常嚴格，如一些植入式生物材料的生產需要在無塵、無菌的環境下進行，生產設備也需要高精度、高穩定性。例如，生產植入式胰島素泵的企業，其生產設備需要能夠精確控制零部件的尺寸和裝配精度，生產場地要符合潔凈車間的標準，倉儲場地要能夠保證產品在合適的溫度、濕度等條件下儲存，防止產品變質或性能下降。

2. 質量檢驗機構與能力

   • 企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產植入器械品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。對于植入器械，質量檢驗是確保產品安全性和有效性的關鍵環節。如植入式心臟支架，需要對其材料的生物相容性、支架的結構強度、表面涂層的質量等進行嚴格檢測，質量檢驗機構需要配備先進的檢測設備，如電子顯微鏡、材料力學性能測試設備等，并且要有專業的檢驗人員按照嚴格的標準進行檢驗。

3. 法律法規與標準保存

   • 企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。這有助于企業隨時了解政策法規的變化，確保生產活動的合法性，并且按照最新的技術標準來進行產品的研發、生產和質量控制。

（三）其他要求

1. 產品注冊證與技術要求

   • 企業需要持有所生產植入器械的注冊證及產品技術要求復印件。產品注冊證是產品合法上市的憑證，產品技術要求規定了產品的技術規格、性能指標等內容，企業必須依據這些要求進行生產。例如，一款新型的植入式神經刺激器，其注冊證包含了該產品經過審評審批后的相關信息，技術要求明確了刺激器的電參數、尺寸規格、生物安全性等指標，企業生產必須嚴格遵循。

2. 相關證明文件

   • 包括營業執照復印件、法定代表人、企業負責人身份證明復印件、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表等。這些文件是對企業合法經營身份、管理層和員工資質的基本證明，有助于監管部門全面了解企業的基本情況。

二、植入器械生產許可證的辦理流程

（一）申請前準備

1. 資料收集與整理

   • 例如，營業執照復印件，它證明企業具有合法的經營資格。對于所生產的植入器械，要準備好其注冊證及產品技術要求復印件，這是產品合法生產的依據。還要整理生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷等資料，以證明相關人員具備相應的能力和經驗。像生產植入式人工耳蝸的企業，其技術負責人的資料要能夠顯示其在聲學、電子學和醫學工程方面的專業背景和工作經歷。同時，要準備好生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件，如生產植入式心臟瓣膜的企業，其潔凈車間的環境檢測報告等文件需要一并準備。

2. 滿足生產條件

   • 企業要確保自身滿足前面提到的生產條件，包括擁有合適的生產設備、質量檢驗機構、符合要求的技術人員比例等。在生產設備方面，對于植入器械的高精度要求，企業要對設備進行校準和維護，保證其能夠穩定運行生產出合格產品。例如，生產植入式骨科鋼板的企業，其沖壓設備、表面處理設備等都要達到相應的精度和質量標準。

（二）申請與受理

1. 向相應部門申請

   • 開辦第二類、第三類植入器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。企業要提交如《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件），其中包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明等資料。例如，一家位于上海的企業計劃生產植入式醫療器械，就要向上海市的相關食品藥品監督管理部門提交申請材料。

2. 受理審查

   • 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，會根據情況進行處理。如果申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。并且，受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，會出具受理或者不予受理的通知書。

（三）審核與核查

1. 資料審核

   • 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核。在審核過程中，會對企業提交的各項資料進行詳細審查，如對生產設備清單進行核對，確保設備能夠滿足植入器械生產要求；對質量手冊和程序文件進行審查，看其是否符合質量管理規范等。例如，對于生產植入式血管支架的企業，審核部門會檢查其質量手冊中關于產品原材料采購、生產過程中的質量控制、成品檢驗等環節的規定是否完善。

2. 現場核查

   • 按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查會檢查企業的實際生產環境、設備運行情況、人員操作規范等。對于植入器械生產企業，現場核查會特別關注其潔凈生產區域的環境指標是否達標，如塵埃粒子數、微生物限度等；生產設備是否正常運行且定期維護，操作人員是否按照標準操作規程進行生產等。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

（四）許可決定與發證

1. 作出決定

   • 符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。例如，如果一家企業在現場核查中發現其植入器械生產車間的潔凈度不達標，且無法在規定時間內整改合格，就可能會被作出不予許可的決定。

2. 發放許可證

   • 對于準予許可的企業，會于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。該許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項，還附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

三、植入器械生產許可證的相關法規

（一）《醫療器械監督管理條例》

1. 法規的重要性與適用范圍

   • 《醫療器械監督管理條例》是醫療器械監管領域的基本法規，對植入器械生產許可證的管理有著根本性的指導意義。該條例適用于在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理。對于植入器械生產企業來說，無論是企業的設立、生產許可證的申請，還是后續的生產活動監管，都要遵循此條例。例如，條例規定了醫療器械按照風險程度實行分類管理，植入器械通常屬于較高風險類別，在生產許可證的管理上會更加嚴格。

2. 對生產許可證相關的規定

   • 在生產許可證方面，條例明確了從事醫療器械生產活動應當具備的條件，如要有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員等。這些規定是植入器械生產許可證申請條件的法律依據。同時，條例規定了監管部門的職責，國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作，縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作，這確保了植入器械生產許可證審批和監管工作的有序開展。

（二）《醫療器械生產監督管理辦法》

1. 詳細規定生產許可流程

   • 《醫療器械生產監督管理辦法》對醫療器械生產許可的流程進行了詳細規定，這同樣適用于植入器械生產許可證的辦理。它明確了開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并規定了申請時需要提交的一系列資料，如營業執照復印件、產品注冊證及技術要求復印件等。對于植入器械生產企業，這些資料的準備和提交是獲取生產許可證的必要步驟。

2. 許可證變更、延續等規定

   • 在許可證的變更、延續方面，該辦法規定了詳細的操作流程。例如，《醫療器械生產許可證》有效期為5年，植入器械生產企業在有效期屆滿6個月前，應當向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。原發證部門應當依照規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。對于生產地址、生產范圍等變更情況，也規定了相應的申請和審核流程，以確保植入器械生產活動的合法性和產品質量的可控性。

（三）其他相關法規與規定

1. 質量標準相關法規

   • 還有一些與植入器械質量標準相關的法規，如關于植入器械生物相容性、材料性能等方面的標準法規。這些法規規定了植入器械在材料選擇、制造工藝、產品性能等方面的具體要求。例如，對于植入式金屬器械，法規會規定其金屬材料的純度、耐腐蝕性、生物安全性等指標，企業在生產過程中必須嚴格遵守這些質量標準法規，以確保植入器械的安全性和有效性。

2. 特殊植入器械的專項法規

   • 某些特殊的植入器械可能還有專項法規。例如，對于植入式心臟起搏器等有源植入器械，會有針對其電氣性能、電磁兼容性等方面的特殊法規要求。企業在生產這類植入器械時，除了遵循一般的醫療器械法規外，還要滿足這些特殊法規的要求，以保障患者的使用安全。

四、成功獲得植入器械生產許可證的案例

（一）上海微創醫療器械集團旗下的案例

1. 遠心醫療與微創電生理的合作

   • 上海遠心醫療科技有限公司（簡稱“遠心醫療”）按照相關要求向上海局提出“單道心電記錄儀”注冊申請，委托上海微創電生理醫療科技股份有限公司（簡稱“微創電生理”）生產。由于“遠心醫療”和“微創電生理”同屬上海微創醫療器械（集團）有限公司（下簡稱“上海微創”），且“微創電生理”已獲“單道心電記錄儀”產品注冊證和醫療器械生產許可證，這是集團公司內部優化產品布局、戰略重組和產業分工的典型案例。在這個案例中，“微創電生理”能夠獲得生產許可證，得益于其滿足了生產許可證的申請條件。它具備專業的生產、質量和技術人員，擁有合適的生產設備和生產場地，并且建立了完善的質量檢驗體系。其質量負責人和生產負責人各司其職，質量檢驗機構能夠對產品進行全面的質量檢測。例如，在生產過程中，對心電記錄儀的電路性能、信號采集準確性等方面進行嚴格檢測，以確保產品質量符合標準，最終成功獲得生產許可證，使得產品能夠順利生產上市。

2. 微創優通的案例

   • 微創優通醫療科技（上海）有限公司（下簡稱“微創優通”）作為“上海微創”的子公司，租用集團的產地專注于研發，其開發的“腎造瘺球囊導管”原屬于第三類醫療器械。《醫療器械分類目錄》，將其劃入第二類管理。為此，“微創優通”作為注冊申請人，委托集團公司量產制造，并于2018年11月按照試點要求獲批上市。在這個過程中，集團公司能夠獲得生產許可證，是因為在人員方面，有專業的團隊負責生產、質量和技術管理；在生產條件方面，有符合要求的生產場地和設備，并且其質量檢驗能力能夠滿足產品的要求。例如，在生產腎造瘺球囊導管時，對球囊的耐壓性、導管的柔韌性等質量指標進行嚴格檢測，確保產品質量，從而成功獲得生產許可。

（二）美敦力與捷普的合作案例

1. 跨國合作的模式

   • 美敦力（上海）有限公司（下簡稱“美敦力”）代理的一款“手術動力系統”在注冊人制度試點前已向國家食品藥品監督管理局申請進口第二類產品注冊，由捷普科技（上海）有限公司（下簡稱“捷普”）生產完成半成品后運往新加坡總裝為成品，再銷回中國市場。參與試點后，“美敦力”向上海局提出該產品本地注冊申請，委托“捷普”研制生產。2018年4月，“美敦力”的“手術動力系統”獲批注冊。之后，“捷普”憑這項產品注冊證，于2018年7月獲得首張合同制造商的醫療器械生產許可證。“捷普”能夠獲得生產許可證，是因為它在合作過程中滿足了相關的要求。在人員方面，其技術人員具備生產該產品的能力，在生產方面，有合適的生產設備和場地，并且建立了與產品相適應的質量檢驗機制。例如，在生產手術動力系統時，對動力系統的轉速、扭矩等關鍵性能指標進行嚴格檢測，確保產品質量，從而成功獲得生產許可證，這種跨國企業的合作模式也為其他植入器械生產企業提供了借鑒。

五、植入器械生產許可證的有效期和續證要求

（一）有效期

1. 明確的有效期時長

   • 《醫療器械生產許可證》的有效期為5年。對于植入器械生產企業來說，這一有效期規定明確了企業在獲得生產許可證后的生產許可期限。例如，在這5年有效期內，企業可以按照許可證規定的生產范圍進行植入器械的生產活動。

2. 有效期內的相關要求

   • 在有效期內，企業需要持續遵守醫療器械生產相關的法律法規、規章和技術標準。同時，企業要保證生產條件的持續符合要求，如生產設備的正常運行、生產場地的合規性、人員資質的有效性等。如果企業在有效期內發生生產范圍的變更、生產地址的變更等情況，需要按照相關規定進行申請和審批。例如，如果企業要增加新的植入器械產品的生產，需要向原發證部門提交相關資料，原發證部門按照規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

（二）續證要求

1. 續證申請時間

   • 植入器械生產企業應當自《醫療器械生產許可證》有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。這一提前申請的要求，給企業和監管部門都留出了足夠的時間進行審核和處理。例如，

2. 續證審核流程

   • 原發證部門應當依照相關規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查。在審查過程中，會對企業的生產條件、人員資質、質量管理體系等方面進行重新評估。如果企業在有效期內一直保持良好的生產狀態，各項條件仍然符合要求，原發證部門將作出準予延續的決定。例如，對于生產植入式心臟支架的企業，續證審查時會檢查其生產支架的設備是否仍然先進且正常運行，質量檢驗人員是否仍然具備相應的檢測能力，質量手冊和程序文件是否持續有效執行等。如果企業存在不符合規定條件的情況，會責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。