全部服務
好順佳集團
2024-11-11 09:03:21
1177
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥品生產許可證的辦理流程較為復雜，需要經過多個環節。以下是詳細的辦理流程：
了解法規要求。了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）等相關法律法規，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍。根據企業擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料。包括但不限于企業資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規程等。
提交申請。向所在地省級藥品監督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查。藥品監督管理部門將對申請企業的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核。
申請閻良藥品生產許可證需要滿足以下條件：
具備機構人員方面的條件，包括合理的組織機構、明確各部門職責及相互關系、配備合格的法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人等。
擁有符合要求的設施設備，以滿足藥品生產的需要。
建立完善的質量管理體系，確保藥品質量。
配備必要的檢驗儀器設備，用于藥品的質量檢測。
制定質量保證規章制度，規范生產流程和質量控制。
以下是與閻良藥品生產許可證相關的一些政策法規：
為強化藥品生產環節監管，明確監管事權劃分，《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。
明確國家藥監局主管全國藥品生產監督管理工作，對省級藥品監管部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。
國家藥監局核查中心組織制定藥品檢查技術規范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發現風險、做出檢查并提出處置建議，負責各省級藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。
國家藥監局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產場地進行統一編碼。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。
閻良藥品生產許可證的審批部門是所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：聞道建筑資質辦理
下一篇：阜南文化許可證多少錢 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
