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配眼鏡需要辦生產許可證嗎

好順佳集團
2024-11-06 10:46:37
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內容摘要：一、配眼鏡不需要辦理生產許可證《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定國發〔2012〕52號》，已經取消了驗配眼鏡生產許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、配眼鏡不需要辦理生產許可證

《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定國發〔2012〕52號》，已經取消了驗配眼鏡生產許可證核發，這意味著開眼鏡店不需要再額外辦理生產許可證了。

二、眼鏡生產許可證相關規定

（一）法規依據

眼鏡產品生產許可證的頒發依據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（國務院令第440號）、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》（國家質檢總局令第80號）等相關規定。這些法規旨在規范眼鏡產品的生產，確保產品質量符合標準要求，保障消費者的權益。

（二）適用范圍

產品范圍
- 眼鏡產品生產許可證適用于非職業防護類的眼鏡產品，包括成品鏡片、眼鏡架和成品眼鏡等。這明確了在眼鏡生產領域中，哪些產品是需要遵循生產許可證相關規定進行生產的。
企業范圍
- 對于從事眼鏡產品生產的企業，需要在滿足一定條件下申請生產許可證。例如企業的經營范圍要覆蓋申報的產品，要有與所生產產品相適應的專業技術人員、生產條件、檢驗手段、技術文件和工藝文件等。

三、配眼鏡行業的許可證要求

（一）人員資質要求

驗光員資質
- 眼鏡店必須配有持有驗光、定配證書的驗光、定配人員，其中驗光員必須具有中級及以上的驗光員資格證。專業驗光員分為五級，從低到高分別為：初級驗光員（國家職業資格五級）、中級驗光員（國家職業資格四級）、高級驗光員（國家職業資格三級），之后為驗光師，分為技師（國家職業資格二級）、高級技師（國家職業資格一級）。這些不同級別的驗光員在技能和知識儲備上存在差異，中級及以上驗光員能夠更準確地進行視力檢查和屈光度檢測，并開具矯正處方。
定配工資質
- 眼鏡定配工操作光學加工機械設備，進行眼鏡研磨、加工和維修。定配工也分為五級，從低到高分別為：初級定配工、中級定配工、高級定配工，之后為定配師，分為技師、高級技師。眼鏡店要求定配工具有中級及以上資格證，以確保眼鏡加工的質量。

（二）營業執照

三證合一情況
- 現在實行三證合一，即工商營業執照、組織機構代碼證和稅務登記證三證合為一證。眼鏡店需要辦理營業執照才能合法經營，這是開展眼鏡配制業務的基本前提。

（三）醫療器械經營許可證（針對隱形眼鏡等醫療器械類產品）

銷售隱形眼鏡的要求
- 如果眼鏡店銷售隱形眼鏡等屬于醫療器械類的產品，需要到藥監局辦理醫療器械經營許可證。隱形眼鏡直接接觸人體眼部，屬于第三類醫療器械，對其經營的監管較為嚴格，以確保消費者使用的安全性。

四、辦理眼鏡生產許可證的條件（雖然配眼鏡不需要，但生產企業需要）

（一）營業執照相關

經營范圍覆蓋
- 企業申請生產許可證時，必須有營業執照，并且經營范圍要覆蓋申報的產品。這是確保企業合法經營且具備生產特定眼鏡產品資格的基本要求。例如，如果企業想要生產光學眼鏡片毛坯，其營業執照的經營范圍中應包含相關內容，否則無法申請生產許可證。

（二）專業技術人員配備

人員適配性
- 要有與所生產產品相適應的專業技術人員。不同的眼鏡產品生產環節需要不同專業技能的人員。比如在眼鏡鏡片的生產中，需要光學專業知識豐富的技術人員來進行鏡片的設計、研發和質量檢測等工作。這些專業技術人員的能力和素質直接影響到產品的質量和企業的生產效率。

（三）生產條件和檢驗手段

生產條件要求
- 企業要有與所生產產品相適應的生產條件。這包括生產場地的規模、環境條件（如溫度、濕度對鏡片生產可能有影響）、生產設備的先進程度等。例如，生產高質量的光學鏡片可能需要高精度的研磨設備和無塵車間環境，以保證鏡片的光學性能和表面質量。
檢驗手段要求
- 同時要有相適應的檢驗手段。眼鏡產品的質量檢驗至關重要，企業需要配備必要的檢驗設備，如檢測鏡片屈光度、折射率、抗沖擊性等指標的儀器。通過完善的檢驗手段，企業可以在生產過程中及時發現不合格產品，保證出廠產品的質量符合標準要求。

（四）技術文件和工藝文件

技術文件內容
- 企業要有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。技術文件可能包括產品的設計圖紙、技術規格說明等，這些文件是指導生產的重要依據。例如，鏡片的光學設計參數、眼鏡架的結構設計圖紙等都屬于技術文件的范疇。
工藝文件內容
- 工藝文件則涵蓋了產品生產的工藝流程、操作規范等內容。比如鏡片的研磨、鍍膜等工藝流程，以及每個環節的操作標準和質量控制要點等，工藝文件能夠確保產品生產的一致性和穩定性。

五、眼鏡生產許可證的辦理流程（雖然配眼鏡不需要，但生產企業需要）

（一）申請材料準備

申請書
- 企業生產列入目錄的產品，需要向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份。這份申請書是企業申請生產許可證的重要文件，包含企業的基本信息、申請生產的產品信息等內容。
營業執照復印件
- 同時要提交營業執照復印件三份。營業執照是企業合法經營的證明，通過提供營業執照復印件，監管部門可以核實企業的身份和經營范圍等信息，確保企業具備申請生產許可證的資格。
生產許可證證書復印件（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）
- 如果是生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業，還需要提供生產許可證證書復印件三份。這有助于監管部門了解企業之前的生產許可情況，對企業的生產歷史和合規性進行審查。
產品實施相關材料
- 根據具體要求，可能還需要提交產品實施相關的材料，如產品的執行標準、生產工藝說明等。這些材料能夠讓監管部門全面了解企業的產品生產情況，包括產品的質量控制措施、生產流程等，以便對企業是否符合生產許可證的頒發條件進行準確判斷。

（二）審查與檢驗

審查主體
- 審查部受全國許可證辦公室的委托，承擔眼鏡產品生產許可證發證工作的有關事宜。審查部負責起草《眼鏡產品生產許可證實施細則》，組織或配合組織向企業宣講《眼鏡產品生產許可證實施細則》，指導各審查組按實施細則的要求對企業進行審查。
審查內容
- 審查內容包括企業的生產條件、檢驗手段、技術文件、工藝文件等是否符合要求。審查組會根據相關細則對企業進行實地核查，檢查企業的生產場地、設備、人員等是否滿足生產許可證的頒發條件。例如，檢查生產車間的布局是否合理、生產設備是否正常運行、技術人員是否具備相應的專業知識和技能等。
檢驗工作
- 眼鏡產品生產許可證的檢驗工作由指定的檢驗機構承擔，檢驗機構名單及檢驗產品范圍有明確規定。檢驗機構會對企業生產的產品進行抽樣檢驗，檢測產品的各項質量指標是否符合標準要求。如對眼鏡鏡片的屈光度、折射率、光學均勻性等指標進行檢測，只有產品檢驗合格且企業審查通過，才有可能獲得生產許可證。