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2024-11-06 10:46:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品的經營，包括批發和零售，根據《藥品管理法》的規定，除藥品上市許可持有人從事藥品批發活動無需取得經營資質外，藥品的經營均需取得《藥品經營許可證》。除經營乙類非處方藥的藥品零售企業無需具有《藥品經營企業許可證》外，其他類藥品的批發和零售均需取得《藥品經營許可證》。藥品經營企業經營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定如上具體經營范圍。醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。圖:擬在國內從事藥品銷售活動的企業，在取得相應經營范圍的營業執照后，涉及到三類主體(藥品生產企業、藥品經營企業、持有人)和兩類情形:情形一，持有人欲經營的，在取得《藥品注冊證》《藥品生產許可證》后，自行銷售的持有人從事批發活動無需取得《藥品經營許可證》，從事藥品零售活動的則需取得《藥品經營許可證》，而持有人委托銷售的需委托符合條件的藥品經營企業；情形二，藥品生產企業和藥品經營企業銷售藥品的，均需取得《藥品經營許可證》后方可從事藥品銷售活動。
對于藥店賣藥沒資質的行為，處罰力度會根據具體情況而定。例如，未憑處方銷售處方藥，《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第二款規定：違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元罰款。對于存在多次未憑處方銷售處方藥等違法行為，處罰方式也有所不同。第一種觀點認為，對相關藥店銷售藥品不開具銷售憑證并記錄且逾期拒不改正的行為，依據《藥品流通辦法》第三十四條規定給予頂格罰款500元；對其未按規定實施藥品經營質量管理規范的行為，依據《藥品管理法》第一百二十六條規定責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等。對于無證經營藥品的行為，處罰更為嚴厲。例如，江西省南昌市市場監督管理局對未取得《藥品經營許可證》通過美團平臺銷售藥品的江西省甄康電子商務有限公司，處以罰款20萬元等行政處罰。
如果您發現藥店存在賣藥沒資質的情況，可以通過以下途徑進行舉報：
國家食品藥品監督管理總局舉報網站進行網上舉報。
撥打12315電話，以違規銷售處方藥等理由舉報藥店。
向國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心反映，該中心負責藥品、醫療器械、化妝品行政事項的受理服務和審批結果相關文書的制作、送達工作，同時受理和轉辦相關涉嫌違法違規行為的投訴舉報，并負責相關信息的匯總、分析、報送工作，以及重大投訴舉報辦理工作的組織協調、跟蹤督辦，監督辦理結果反饋等。
監督藥店的售藥資質需要多方面的努力和措施：
互聯網藥品零售的主體要求：《藥品管理法》中明文表示的網絡藥品銷售主體為藥品上市許可持有人、藥品經營企業。藥品上市許可持有人可自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，特別指出藥品上市許可持有人從事零售活動的，應當取得《藥品經營許可證》。藥品經營企業應當取得零售連鎖類《藥品經營許可證》。據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，開展互聯網零售業務的主體必須是藥品連鎖零售企業并配備執業藥師。
互聯網藥品零售之藥品網絡交易第三方平臺：第三方中介平臺負責對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質進行審核，并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。第三方中介平臺，《藥品管理法》對其要求可為：向省級主管部門備案+承擔藥品網絡交易監督責任。此處的第三方平臺自己不下場賣藥，如果平臺一旦有藥品銷售行為，需要滿足前述藥品經營者要求。
互聯網藥品零售之通用資質：在互聯網上展開藥品零售服務，除了要滿足上述主體資質要求外，還需取得以下通用資質。一是互聯網藥品信息服務資格證書，根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，通過互聯網向個人提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動，需要向省級藥監部門申領《互聯網藥品信息服務資格證書》。該證主要適用于第三方平臺運營商或者自建平臺開展互聯網藥品零售業務。對于入駐已取得資質的第三方平臺的經營者，原則上其本身無需在申領此證。二是ICP證或ICP備案，ICP備案：對于自建網站僅銷售自營商品，完成非經營性互聯網信息服務備案手續。ICP證：如經營者為第三方中介平臺或者出售第三方藥品，因涉及從事在線處理交易或有償提供信息展示的經營行為，需申領《增值電信業務經營許可證》。三是運輸配送要求，自行配送+第三方物流配送藥品對于運輸和配送的要求格外嚴格，需要滿足《藥品經營質量管理規范》，即需要藥品網絡銷售主體自行配送。《藥品管理法》允許了網絡銷售的藥品由第三方物流配送。值得注意的是，委托方應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。
國家藥監局公布了多起藥品網絡銷售違法違規典型案例，以警示相關企業和個人。例如：
京東商城入駐商家違規銷售處方藥案：2023年3月，廣西壯族自治區富川縣市場監督管理局對富川千年健大藥房進行調查，發現其通過京東商城銷售處方藥時處方不真實，責令當事人改正違法行為，并處以罰款 萬元的行政處罰。
餓百網入駐商家違規銷售處方藥案：2023年3月，四川省廣安市廣安區市場監督管理局對廣安 祥藥業連鎖有限公司萬盛店進行現場檢查，發現該藥店通過餓百網銷售腎石通顆粒等藥品時，藥師未在處方上復審簽字，存在處方重復使用的風險，責令當事人改正違法行為，并處以罰款 萬元的行政處罰。
“本草鋪網上中藥店網站”入駐商家銷售醫療用毒性藥品案：2023年1月，福建省漳州市市場監督管理局對漳州老瑞林藥店連鎖有限公司新城佳園分店進行調查，發現其通過“本草鋪網上中藥店網站”銷售禁止網絡銷售的醫療用毒性藥品“雄黃”，責令當事人改正違法行為，并處以警告、沒收“雄黃”108g、罰沒款 萬元等行政處罰。
藥房網入駐商家非法渠道購進藥品案：2023年6月，重慶市璧山區市場監督管理局對重慶市璧山區桐君閣皓軒藥房進行日常檢查，發現該藥房通過微信從個人李某某處購進阿利沙坦酯片等藥品，再通過藥房網銷售，且該藥房購進藥品時未查驗對方資質、未索取藥品票據及隨貨同行單據，責令當事人改正違法行為，并處以罰款4萬元等行政處罰。本案中關于李某某涉嫌的違法行為，已另案處理。
美團平臺入駐商家無證經營藥品案：2023年6月，江西省南昌市市場監督管理局對江西省甄康電子商務有限公司進行現場檢查。經查，該公司在未取得《藥品經營許可證》情況下，通過美團平臺開設“甄康醫療器械專營店”，銷售貝復舒牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液等藥品，對當事人處以罰款20萬元等行政處罰。
還有如布爾津縣迎春來保健品經營店無證經營藥品案，該店在未取得《藥品經營許可證》情況下銷售多種藥品，被處以沒收未經許可經營藥品、罰款15萬元的行政處罰。大興安嶺地區加格達奇區世紀門診部因違法購進藥品被罰款 萬元。龍巖市長汀縣婦幼保健院因無證配制醫療機構制劑被罰款30萬元。高碑店市旭春大藥房未建立真實完整購銷記錄被吊銷藥品經營許可證，并列入嚴重違法失信名單。貴港市慈航大藥房有限責任公司因提供虛假材料騙取藥品經營許可被撤銷許可并罰款5萬元。
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