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2024-11-05 10:54:02
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浙江省市場監督管理局發布了一系列關于工業產品（含食品相關產品）生產許可證后監督檢查的實施辦法。其中包括對生產許可證的申請、核發、變更、換發、注銷等方面的規定。例如，新修訂的《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 28 號）、《國家藥監局關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》（2020 年第 47 號）等文件對藥品生產許可證的相關事宜進行了明確。需要注意的是，。
以藥品生產許可證為例：
申請和核發：從事藥品生產活動應符合相關要求，申請人根據不同情形準備申請材料并向省藥品監督管理局提出申請，省局自受理之日起三十日內作出決定。
變更：分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更由省局審查決定，登記事項變更由當地設區市市場監督管理局以省局名義作出審查決定。
換發和注銷：《藥品生產許可證》有效期 5 年屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向市局申請重新發放《藥品生產許可證》，市局以省局名義作出審查決定。
新修訂的《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 28 號）、《國家藥監局關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》（2020 年第 47 號）等文件對審核標準進行了規定。在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化的，企業應當及時向所在地省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門提出申請。
案例一：浙江省建設工程質量檢驗站有限公司臺州分公司未按照有關標準、程序和技術方法從事檢驗服務活動案。2021 年 4 月 14 日，臺州市溫嶺市市場監督管理局根據臺州市局統一部署依法對浙江省建設工程質量檢驗站有限公司臺州分公司進行專項檢查。在檢查過程中，執法人員在水泥性能試驗室未發現振動臺及二次成型制樣模具，后在抗滲檢測室發現制樣模具，在節能試驗室發現振動臺，但均未發現有使用上述設備的痕跡。
案例二：2021 年 4 月，浙江省平湖市市場監督管理局執法人員會同實驗室審核專家依法對平湖某建設工程檢測有限責任公司進行檢查，通過對兩批抗滲試驗檢測設備的檢查和檢測人員毛某的詢問，發現該檢測公司于 2021 年 4 月 11 日，對某能源有限公司送來的兩批混凝土試塊存在違規操作。
新修訂的《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 28 號）實施后，藥品生產許可事項內容、程序及藥品生產許可證的申請、變更、換發、注銷等方面可能會出現一些常見問題。例如，企業對申請材料的準備不充分、對變更流程不熟悉等。針對這些問題，企業應仔細研讀相關政策文件，按照要求準備齊全申請材料，并及時關注政策變化，確保申請流程的順利進行。
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