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2024-11-05 10:53:57
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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注射器生產需要資質。生產注射器的企業應當具備與生產的醫療器械相適應的生產條件，包括生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員等。同時，企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業應當有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，有保證醫療器械質量的管理制度，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力，并且符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。例如，企業需要按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立質量管理體系，確保產品質量的穩定性和可靠性。
注射器生產企業需要取得醫療器械生產許可證。根據醫療器械的風險程度不同，許可證的辦理要求和流程也有所不同。
對于一類注射器，通常只需進行備案。
對于二類和三類注射器，需要向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。
二類注射器具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
三類注射器具有較高風險，管控最為嚴格，比如靜脈留置針、注射器等。
辦理生產許可證時，企業需要具備一定的條件，如企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境；企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力等。
注射器生產企業資質審批流程通常包括以下步驟：
對于一類注射器生產企業，在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。
對于二類、三類注射器生產企業，需要向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交相關材料，如營業執照復印件、醫療器械注冊證及產品技術要求復印件等。
食品藥品監督管理部門在5個工作日內完成申請材料受理審查。
按照相關法規和規范進行審查，包括現場核查等。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
自申請受理至作出是否同意核發《醫療器械生產許可證》決定日止30個工作日內完成。
《醫療器械生產企業許可證》自同意核發的決定作出之日起10日內送達。
與注射器生產資質相關的法律法規主要包括：
《醫療器械監督管理條例》：對醫療器械的生產、經營、使用等環節進行了全面規范，明確了企業從事醫療器械生產活動的條件和要求。
《醫療器械生產質量管理規范》：規定了醫療器械生產企業在質量管理方面的具體要求，包括人員、設備、生產過程控制、質量檢驗等方面。
產品質量法：對產品質量的監督管理、生產者和銷售者的產品質量責任和義務、損害賠償、罰則等方面進行了規定，適用于注射器等醫療器械產品。
食品安全法：雖然主要針對食品領域，但其中關于質量監管的思路和原則對醫療器械生產也有一定的借鑒意義。
國內外在注射器生產資質方面存在一定的差異。
在國內，注射器生產企業需要根據產品的風險類別，分別進行備案或申請生產許可證，并滿足相應的法規和標準要求。
在國外，以美國為例，注射器生產企業若要將產品在美國市場銷售，需要通過FDA（美國食品藥品監督管理局）的認證，如510(k)途徑的認證。FDA對注射器的設計、性能、生產流程、質量管理、標簽和說明書等方面都有嚴格的要求和監管。
- 例如，注射器標簽必須包括注射器的型號、規格、批次號碼、生產日期、有效期限等信息，并且必須清晰明了，容易辨認。注射器的說明書必須詳細說明使用方法、注意事項、副作用等信息，并且必須符合FDA的標準。
補充信息
FDA對注射器的監管：FDA要求注射器的設計和性能必須符合其要求，包括容量準確、易于使用和操作等。生產流程和質量管理也需符合FDA規定，生產商要建立有效的質量管理體系，確保產品符合相關法規和標準。同時，生產商需向FDA提交申請并接受審核和審批，FDA還會對注射器進行監督和監測，若發現問題，可能采取行政處罰措施，包括召回、警告等。
國內相關政策：如《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》等，對一次性注射器的生產、注冊、銷售等環節進行規范。
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