全部服務
好順佳集團
2024-11-04 09:14:27
2430
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
激光脫毛儀的生產資質規定因產品類型而異。家用強脈沖光脫毛類產品在國家藥品監督管理局2018年5月發布的《國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》中被分類界定為第二類醫療器械管理。而激光類脫毛儀則屬于第三類醫療器械。不同類型的脫毛儀受到不同的法規約束。在歐盟，家用光脫毛儀是直接向消費者和用戶銷售的工業產品，受用于美學目的或其他非醫療用途的電氣設備法規的約束，不屬于醫療產品。
獲取激光脫毛儀生產資質的流程較為復雜。以激光脫毛儀為例，其注冊申請包括申請人的基本信息、產品的技術文檔和臨床試驗報告等內容。申請人需要提供自己的基本信息，包括企業名稱、地址、注冊資本、經營范圍等。對于激光產品做FDA認證，需要提供產品說明書、激光模塊規格書（包括每種激光各自的激光功率和波長）、產品銘牌（包括產品名稱、型號、激光等級、激光警告標示）等資料。還需要準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等產品文件/技術資料，符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR & )、及出光口標示標簽等等。同時，要提供激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄等激光器件信息，以及光功率計年度計量檢定合格證及報告、質量控制文件、美國代理人及美國進口商信息等。
、臨床試驗（或臨床對比評價）、資料遞交、技術評審、專家評審、GMP考核等。一般來說，不需要進行臨床試驗的產品注冊大約需要12個月左右。而家用強脈沖光脫毛儀，因為國內尚無同類已完成注冊的產品可進行對比，因此臨床試驗可能是無法避免的。相關部門對醫美行業的管理也越來越嚴格，根據藥品監督管理局的管理條例來說，2023年沒有依法取得NMPA認證的強脈沖光脫毛儀無法售賣。家用脫毛儀主要以線上銷售為主，肯定會時間被監管，由于NMPA認證周期比較長，各位脫毛儀生產廠家/商家等需要提前做好認證工作，避免不必要的損失！
激光類脫毛儀屬第三類醫療器械，生產這類醫療器械，需要由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。境內第二類醫療器械注冊審評審批由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責。
家用強脈沖光脫毛儀也將按照醫療器械法規實施監管，在沒有具體法規情況下采用的安全標準已不適用于新的監管要求。所有激光產品必須強制符合GB 的激光輻射安全要求，符合激光的等級分類、標志、警告和使用指導。檢測必須由資質認定的檢測機構進行。
以下為一些成功申請激光脫毛儀生產資質的案例：
深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司與深圳諾鉑智造技術有限公司就醫療器械IPL光子脫毛儀國際注冊及體系達成合作共識并簽訂協議，由瑞恩尼咨詢提供Ⅱ類（Ⅱa）醫療器械“IPL光子脫毛儀”的中國NMPA、歐盟CE MDR、美國FDA 510K注冊認證和有源器械的相關服務。
金飛鷹成功輔導江西中藍取得脫毛儀注冊證&生產許可證。
洛芙科技的SILKPRO激光脫毛儀獲得中國CFDA、美國FDA、歐盟CE三大認證，是全球唯一一款同獲三大認證的激光脫毛儀。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：澳門資質辦理費用如何收取
下一篇：濮陽光伏安裝資質公司 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
