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2024-11-04 09:14:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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浙江海興藥品生產許可證的辦理流程主要包括以下幾個步驟：
了解法規要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）等相關法律法規，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍：根據企業擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規程等。
提交申請：向所在地省級藥品監督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查：藥品監督管理部門將對申請企業的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核。
浙江海興申請藥品生產許可證需要滿足以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當根據藥品上市許可持有人自行生產、藥品上市持有人委托他人生產、藥品生產企業接受委托生產和原料藥生產企業四種情形，按照《公告》附件要求，準備申請材料并向省藥品監督管理局提出申請。藥品上市許可持有人或藥品生產企業對其申請材料全部內容的真實性負責。省局按照《辦法》第九條規定，組織開展申報資料技術審查和評定、現場檢查，并自受理之日起三十日內，作出決定。
以下是與浙江海興藥品生產許可證相關的一些政策法規：
浙江省藥品監督管理局發布了關于貫徹新修訂《藥品生產監督管理辦法》做好行政許可有關事項的通知，對藥品生產許可證的申請和核發、變更、換發和注銷、特別情形等進行了詳細規定。
新修訂的《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）、《國家藥監局關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》（2020年第47號）等文件也對藥品生產許可證的相關事宜作出了要求。
藥品生產許可證的審批部門為浙江省藥品監督管理局。許可事項變更由省局辦理，登記事項變更由地市局辦理。
浙江海興藥品生產許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，按《公告》要求提交藥品生產許可證申請材料清單，向市局申請重新發放《藥品生產許可證》。市局以省局名義作出審查決定。對于藥品品種多且GMP認證檢查未發生變更的企業，在換證申報中簡述車間概況及生產線情況，免提交《公告》附件1中藥品生產許可證申請材料清單（藥品上市許可持有人自行生產的情形）8-12項。需在現場檢查時提供上述材料。市局結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品GMP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，并對生產車間、生產線情況進行核實，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定。不具備生產條件的，不予換發《藥品生產許可證》或核減相應的生產地址、生產范圍。
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