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2024-11-04 09:11:36
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制藥企業生產許可證變更流程依據相關法規執行，主要分為許可事項變更和登記事項變更流程。
一、許可事項變更流程
許可事項變更是指生產范圍和生產地址等變更。企業要填寫《藥品生產許可證許可事項變更申請表》（見相關附表），并提交涉及變更內容的有關材料，例如生產范圍變更可能涉及生產工藝、設備等相關材料，生產地址變更則需要提供新地址的相關情況說明等材料。然后由省藥品監督管理局（省局）審查決定。如果是原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當符合相關規定和技術要求，具備藥品批準證明性文件的企業在提交涉及變更內容的有關材料時，要同步報省局進行藥品生產質量管理規范（藥品GMP）符合性現場檢查。現場檢查結果會發布在省局網站，并在《藥品生產許可證》副本中載明有關變更情況。只有現場檢查結果符合規定，產品才符合放行要求進而可以上市銷售。對于異地設倉庫的情況，則按《藥品生產監督管理辦法》第十六條辦理并在藥品生產許可證副本上載明。
二、登記事項變更流程
登記事項變更包括企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等變更。企業登記事項在市場監管部門變更后或企業下達任命文件后三十日內，企業要填寫《藥品生產許可證登記事項變更申請表》，向當地設區市市場監督管理局（市局）提交變更申請，市局以省局名義作出審查決定。如果是疫苗持有人《藥品生產許可證》載明的關鍵人員項目發生變更的，應在變更后十五日內提交變更申請。并且上述變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的，還需要根據國家藥品監督管理局藥品注冊及藥品上市后變更管理相關要求辦理。《藥品生產許可證》變更后，發證部門會在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》終止期限不變。
制藥企業變更生產許可證需要滿足多方面條件。
一、人員相關條件
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（生產負責人）、質量管理負責人（質量負責人）、質量受權人及其他相關人員要符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。例如，質量負責人需要具備相應的專業知識和管理能力，能夠對藥品質量進行有效管理和控制。
對于委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關條件，如與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議等。
二、硬件設施相關條件
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。廠房的布局、面積等要滿足生產需求，設施設備要符合生產工藝要求并且保持良好的運行狀態，衛生環境要符合藥品生產的潔凈度等要求。例如，生產無菌藥品的廠房需要達到相應的潔凈級別，有空氣凈化系統等設備來保證生產環境的無菌性。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員、必要的儀器設備。質量管理和檢驗機構要具備完善的質量管理體系，人員要具備相應的專業知識和技能，儀器設備要滿足藥品質量檢測的要求，如高效液相色譜儀等用于藥品成分分析等檢測工作。
三、制度相關條件
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。這些規章制度涵蓋藥品生產的各個環節，包括原材料采購、生產過程控制、成品檢驗、儲存和運輸等方面的質量管理制度。例如，原材料采購制度要確保所采購的原材料符合藥用標準，生產過程控制制度要對生產工藝參數進行嚴格監控等。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求；原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求；經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。同時，藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。
制藥企業變更生產許可證所需材料因變更類型有所不同。
一、許可事項變更所需材料
申請表：《藥品生產許可證許可事項變更申請表》，這是變更申請的重要文件，需要準確填寫企業相關信息、變更內容等信息。
涉及變更內容的有關材料
生產范圍變更：如果是生產范圍變更，需要提供與新生產范圍相關的生產工藝資料，包括工藝流程圖、工藝參數、關鍵控制點等；新生產范圍所需設備的相關資料，如設備清單、設備的驗證文件等，以證明企業具備新生產范圍的生產能力。例如，企業從生產片劑擴展到生產膠囊劑，就需要提供膠囊劑的生產工藝、膠囊填充設備等相關材料。
生產地址變更：需要提供新生產地址的場地情況說明，包括地址、面積、周邊環境等；新地址的基礎設施情況，如水電供應、通風系統等；新地址的設備情況以及投資規模等情況說明，以表明新地址符合藥品生產的要求。
藥品批準證明性文件（如有）：如果企業具備藥品批準證明性文件，在變更生產范圍或地址等許可事項時，需要提供相關文件，以證明企業生產的藥品是經過批準的，并且變更后的情況仍然符合藥品批準的要求。
藥品GMP符合性現場檢查相關材料（如需）：對于原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的情況，需要按照藥品GMP的要求準備相關材料，如車間的設計圖紙、施工驗收文件、設備安裝調試文件等，用于現場檢查，以證明企業的生產設施和管理符合藥品GMP的要求。
二、登記事項變更所需材料
申請表：《藥品生產許可證登記事項變更申請表》，準確填寫企業登記事項變更的相關信息，如企業名稱、注冊地址、法定代表人等變更信息。
相關證明文件
企業名稱變更：如果是企業名稱變更，需要提供工商行政管理部門核準變更的相關文件，以證明企業名稱的變更已經得到合法的核準。
注冊地址變更：提供新注冊地址的相關證明文件，如租賃合同、房產證明等，證明新注冊地址的合法性。
人員變更：對于法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等人員變更，需要提供企業下達的任命文件或者相關人員的資質證明文件等，以證明新任職人員符合相關要求。
以下是一些成功變更制藥企業生產許可證的案例情況。
一、藥品上市許可持有人轉讓及生產場地變更案例
以受讓企業為“自行生產的制藥企業型持有人”，受讓藥品文號并進行兩步流程（變更持有人和生產場地）為例。受讓企業需要與轉讓方簽署藥品上市許可持有人轉讓協議，這是申請《藥品生產許可證》及變更持有人申報資料中所需要的必備材料之一。同時還需要簽署《藥品委托生產質量協議》，雖然最終可能不委托原生產企業生產，但這份協議也是申請《藥品生產許可證》的必要材料。然后向受讓方所在地省局申請《藥品生產許可證》（委托他人生產情形），俗稱B證。例如，江西麒云醫藥科技有限公司以申請B證受讓了母公司的文號，這其中涉及到生產許可證相關的變更，包括持有人的變更等，通過滿足相關要求，成功完成了變更申請。
二、企業增加B證申請持有人變更案例
江西地康藥業有限公司、江西浩然生物制藥有限公司、江西普正制藥股份有限公司、江西億友藥業有限公司、江西佑美制藥有限公司以變更增加B證申請了持有人變更申請。這些企業在滿足相關的法規要求，如人員、設施、質量管理等方面的要求，準備好相應的申請材料，按照規定的流程進行申請，最終成功變更了生產許可證相關內容，實現了企業在藥品生產經營方面的戰略調整等目的。
制藥企業在進行生產許可證變更時，有以下諸多注意事項。
一、申請表填寫
準確填寫相關信息：無論是《藥品生產許可證許可事項變更申請表》還是《藥品生產許可證登記事項變更申請表》，都需要準確無誤地填寫企業的基本信息、變更內容等信息。例如，企業名稱要填寫全稱，與工商登記一致；生產地址要詳細到具體的門牌號等，避免因信息填寫錯誤導致申請被退回或延誤審批進程。
按照要求蓋章上傳：對于需要在省藥品監督管理局行政審批系統填報下載的申請表，要按照要求蓋章后上傳，并且樣表可在政務服務旗艦店辦事指南查看，要嚴格按照樣表的格式和要求進行操作。
二、材料準備
完整性：確保所需材料完整無缺。對于許可事項變更，如生產范圍變更時，生產工藝資料、設備資料等要齊全；登記事項變更時，相關的證明文件如工商核準文件、人員資質證明等要完整提供。任何缺失的材料都可能導致申請無法受理或審批不通過。
真實性：企業要對其申請材料全部內容的真實性負責。提供虛假材料是嚴重違反法規的行為，不僅會導致變更申請失敗，還會面臨嚴厲的處罰。例如，在提供生產設備資料時，要確保設備的型號、性能等信息真實可靠，不能虛報設備能力等情況。
三、時間要求
登記事項變更：企業登記事項在市場監管部門變更后或企業下達任命文件后三十日內，要及時提交《藥品生產許可證登記事項變更申請表》。對于疫苗持有人《藥品生產許可證》載明的關鍵人員項目發生變更的，應在變更后十五日內提交變更申請，嚴格遵守時間規定，以免錯過申請時機。
許可事項變更：如果涉及原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線等情況，要及時同步報省局進行藥品GMP符合性現場檢查，按照規定的時間節點推進各項工作，確保變更流程順利進行。
四、法規遵循
按照相關法規執行：生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求要按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》及藥品生產質量管理規范（GMP）的有關規定執行。企業要深入學習和理解這些法規要求，確保變更過程合法合規。
涉及其他要求的處理：如果變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的，要根據國家藥品監督管理局藥品注冊及藥品上市后變更管理相關要求辦理。例如，藥品的劑型、規格等注冊內容發生變化時，要按照相關注冊變更要求一并處理生產許可證的變更申請。
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