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2024-11-02 10:49:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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美國食品生產許可證的申請流程主要包括以下幾個步驟:
咨詢:申請人向相關機構或專業人士提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料。
報價:根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價。
申請:申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品。
樣品測試:測試將依照所適用的FDA標準進行。
完成測試并提供報告:測試完成后提供FDA認證報告。
申請美國食品生產許可證需要滿足以下條件:
企業類型:美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產、加工、包裝、倉儲企業。
質量與安全:旨在引入美國州際貿易的食品進口商有責任確保產品安全、衛生,并根據美國要求貼上標簽。
食品安全計劃:可能需要制定食品安全計劃(Food Safety Plan)。
申請美國食品生產許可證通常需要準備以下材料:
基本材料:
企業法人執照復印件。
生產(衛生)許可證、合格證復印件。
企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。
其它材料:
新藥(NDA)需按美國FDA的法規要求例行23項病、毒性試驗及8年的臨床報告。
美國藥品驗證號(NDC):
包裝完整的現產品5-10份。
產品的成份與成份比例。
在申請美國食品生產許可證時,需要注意以下幾點:
注冊要求:美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產、加工、包裝、倉儲企業必須在FDA的網站上進行企業信息注冊,否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。
額外許可:根據美國海關和邊境保護局的規定,進口到美國的某些食品可能需要額外的許可證、健康證明和/或其他專業證明,例如肉類、牛奶、家禽、雞蛋和其他動物源性產品。
美國關于食品生產許可證的相關法規主要包括:
《聯邦食品、藥品和化妝品法》《聯邦肉類檢驗法》《蛋類產品檢驗法》《禽類及禽產品檢驗法》《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》《食品質量保護法》《公共衛生服務法》《反生物恐怖法》及《FDA食品安全現代化法案》等法律法規,為保障食品安全確立了指導原則和具體操作標準與程序,使食品質量監督、疾病預防和事故應急都有法可依。
117法規是美國食品安全現代化法案FSMA的核心配套法規之一,適用于所有由FDA監管并在美國銷售食品的生產、加工、包裝及儲存企業。它整合了良好操作規范、危害分析和預防控制措施的要求,界定了供應鏈上下游的食品安全責任,全面提出了食品生產、加工、包裝、儲存的安全衛生要求。
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