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2024-11-02 10:47:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理宜昌醫用口罩生產許可證大致需要以下流程：
獲得第二類醫療器械注冊證（即產品注冊）：需要準備醫療器械注冊申請表、醫療器械安全有效基本要求清單、營業執照（A類有限責任公司）、綜述資料（描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據）、研究資料（包含產品性能研究、生物相容性評價研究等）。
網上提交：通過產品注冊后進行網上提交。
監管部門首次查驗現場：大概一個月會下注冊證。
拿注冊證到監管部門申請生產許可證：大概3-5個月時間出結果，二次查驗現場，通過后發證
申請宜昌醫用口罩生產許可證需要滿足以下條件：
生產場所：需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
資質證件：向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
生產管理：辦理醫用防護服生產許可時，生產許可現場檢查可與注冊現場核查合并進行，根據醫療器械生產質量管理規范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環節
宜昌醫用口罩生產許可證的審批部門是省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處。在疫情條件下，部分省份可以進行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市藥監局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間”
與宜昌醫用口罩生產許可證相關的政策法規主要包括：
《醫療器械生產監督管理辦法》：規定從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
國家藥品監督管理局（NMPA）出臺的相關政策：如《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械﹝2009﹞565號）、《關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知》（藥監綜械管函﹝2020﹞71號），主要應急審批保障措施包括在確保產品安全性和有效性基礎上，加快審評審批；對于醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程；對于轉產生產醫療器械的企業實行應急審批，依法辦理醫療器械注冊證和生產許可證；對進入醫療器械應急審批程序且與新冠肺炎相關的防控產品，均免征注冊費用。
以下是部分宜昌已獲得醫用口罩生產許可證的企業：
奧美（宜昌）醫療用品有限公司
宜昌福澤醫療科技有限公司
宜昌弘康衛生材料有限公司
湖北華強科技有限責任公司
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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