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2024-11-01 10:46:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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沒有許可證生產口罩會面臨嚴重的法律后果。根據相關法律法規，生產醫用口罩需要取得醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證。如無證生產，可能構成非法經營罪。
醫用口罩屬于第二類醫療器械，其生產經營有著嚴格的監管要求。在疫情等特殊時期，口罩作為重要的防疫物資，無證生產醫用口罩不僅擾亂了市場秩序，還可能對公眾的健康造成嚴重威脅。
例如，最高檢發布的第四批妨害新冠肺炎疫情防控犯罪典型案例中，1月27日，犯罪嫌疑人姜某某以非法獲利為目的，將其2009年創辦的蘭溪某工藝品廠（之前該廠主要生產口罩，后因經營不善注銷）生產的、堆放在倉庫里的口罩以不合格產品冒充合格產品通過微信朋友圈推銷，賣給多家藥店，銷售金額10萬余。這種行為嚴重違反了法律規定，必將受到法律的嚴懲。
要獲取口罩生產許可證，需要根據口罩的類型來確定具體的流程和要求。
對于生產醫用口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
在網上購買的醫用外科口罩或一次性使用醫用口罩，一般都會有醫療器械注冊證編號及生產許可證編號等信息（一般在口罩背面有注明），通過以上信息可以查到醫用口罩在國家網站的備案信息。
在疫情防控期間，出現了一些沒有許可證生產口罩的案例，這些案例充分說明了無證生產口罩的嚴重性。
例如，在謀取非法利益，銷售“三無”口罩案中，明確指出在疫情防控期間，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。
為了打擊沒有許可證生產口罩的行為，市場監管部門采取了一系列措施。
市場監管總局價監競爭局副局長陳志江在新聞發布會上表示，今后將重點打擊以下行為：
囤積居奇、哄抬價格、串通漲價、價格欺詐的行為。
未按規定取得許可和備案擅自生產銷售的行為。
生產銷售不符合安全標準的產品以及過期失效產品的行為。
以普通、工業用等非醫用口罩冒充醫用口罩等以假充真、以次充好的行為。
生產銷售無生產日期、廠名廠址、產品質量合格證明等“三無”產品以及冒用認證標志等質量標志的行為。
商標侵權、商業仿冒混淆、虛假宣傳和虛假廣告的行為。
為了防范沒有許可證生產口罩的情況發生，
市場監管總局等部門聯合開展打擊整治非法制售口罩等防護產品專項行動、全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動，對防疫用品監管各項工作進行再動員、再部署、再深化。
同時，市場監管總局、國家發展改革委、工業和信息化部、商務部、海關總署、國家藥監局等六部門聯合印發《關于促進口罩產品質量提升的指導意見》，提出大力推動口罩產品質量提升、進一步推動標準認證中外接軌、持續強化產品質量監管、切實加強出口秩序規范、督促企業落實質量主體責任、加大企業質量幫扶力度等措施，推動口罩行業調結構、提質量、樹品牌。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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