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2024-11-01 10:44:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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國械注許指的是港澳臺地區引進的二三類醫療器械。醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批準醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件。例如：海昌 H2O 系列原裝進口透明隱形眼鏡半年拋 2 片裝 500 度，其醫療器械注冊證編號為 國械注許 。
醫療器械注冊證和生產許可證在一定條件下是相互獨立的。在注冊人制度下，醫療器械注冊證和生產許可證實現了“解綁”。也就是說，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業。此時，生產許可證則在注冊證獲取后，由被委托企業申請辦理。
例如：醫療器械注冊人、備案人委托生產的情況，應當評估受托方的質量保證能力和風險管理能力，按照國家藥監局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議及委托協議，監督受托方履行有關協議約定的義務。
在注冊人制度下，國械注許本身并不直接包含生產許可證。符合條件的醫療器械注冊申請人獲得國械注許后，可以委托有資質和生產能力的生產企業進行生產，生產許可證由被委托企業申請辦理。
例如：從事第二類、第三類醫療器械生產的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局申請生產許可并提交相應的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
三類醫療器械的國械注許需要符合中國國家藥監局（NMPA）制定的相關法規和要求。主要法規包括《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械注冊申請審核指南》《醫療器械生物相容性評價技術指導原則》等。
例如：《醫療器械監督管理條例》規定了醫療器械的分類、注冊、生產、經營、使用和監督管理等方面的要求。
國械注許的審批流程一般包括申請、資料審核、樣品測試、現場檢查等環節。
申請人需要向相關主管部門提交申請，并準備相關的資料文件，包括產品描述、生產工藝、質量管理體系等。審核部門將對申請資料進行初步審核，確保申請符合相關法規和標準。如資料審核通過，申請人將按照要求提供樣品進行測試，測試結果將作為審批的重要依據。現場檢查是審批流程的最后環節，由專業人員對生產現場進行實地檢查，以確保產品質量和生產過程的合規性。
例如：三類醫療器械械字號國內注冊的辦理流程包括準備相關技術文件和資料，經過技術評審和相關評估，滿足要求后獲得批準并頒發械字號。
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