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2024-10-31 16:53:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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編號規則調整：根據國家藥監局相關通告，生產許可證編號規則予以調整。從原來的“蘇食藥監械”變為“蘇藥監械”，新版生產許可證編號格式為：蘇藥監械生產許XXXXXXXX號，其中第一到四位X代表許可年份等信息。并且在編號規則調整過程中，對于庫存產品的標簽、說明書和包裝材料的使用有過渡性規定。標識為“蘇食藥監械生產許”的庫存產品標簽、說明書、在一定程度上給予企業緩沖時間來適應新的編號規則變更 。
生產監督管理相關規定：
日常監督管理原則：醫療器械生產日常監督管理按照屬地監管原則，實行分級負責。江蘇省食品藥品監管局關于印發江蘇省醫療器械生產日常監督管理規定中明確了各級管理部門的職責。省食品藥品監管局負責全省醫療器械生產日常監督管理工作，包括制定相關管理規定，部署全省范圍內的監督檢查計劃等；設區的市食品藥品監管局負責全市醫療器械生產日常監督管理工作，如具體負責省以上重點監控醫療器械產品生產企業和異地（跨省、市）企業在本行政區內生產場所的監督檢查等；縣（市、區）級食品藥品監管部門負責本行政區域的醫療器械生產企業日常監督檢查和管理工作等 。
監督檢查頻次：各級食品藥品監督管理部門應制定醫療器械年度監督檢查計劃。對省以上重點監控醫療器械產品生產企業的監督檢查每年至少1次。對非重點監控醫療器械產品生產企業的監督檢查，年度檢查覆蓋面不得低于80%，同時，對于一些特殊情況的企業，如存在現場檢查不合格、發生不良行為登記、產品質量投訴舉報經查實等情形之一的企業，應增加監督檢查頻次 。
停產與復產規定：醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。江蘇省內醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應提前1個月登錄江蘇省醫療器械生產監管平臺，通過“復產報告”欄目提交復產報告 。
：如果查詢不到或者信息不匹配，很可能是假冒產品。、生產范圍、許可證編號等關鍵信息，確保與產品標注的一致。例如，那就存在很大的問題 。
查看產品包裝和標識：
合規標識：正規的蘇食藥監械生產許可證號噴霧產品，其包裝上的標識應該清晰、準確、完整。包括產品名稱、規格、生產日期、保質期、生產企業名稱、地址、、醫療器械注冊證號、生產許可證號等信息都應該齊全。如果缺少關鍵信息或者標識模糊不清，可能是偽劣產品。
說明書內容：仔細查看產品說明書，正規產品的說明書會詳細介紹產品的功能、適用范圍、使用方法、禁忌癥、注意事項等內容。如果說明書內容簡單、含糊，或者存在夸大功效等不符合實際情況的表述，也要警惕產品的真實性。例如，一些假冒的噴霧產品可能會在說明書中聲稱可以治愈多種疾病，但實際上并沒有這樣的醫療效果 。
生產環節監管：
生產條件與質量管理體系：監管部門注重企業生產條件的滿足性和質量管理體系運行的有效性。企業需要具備符合要求的生產場地、設備、人員等生產條件，并且建立完善的質量管理體系，確保產品質量的可靠性。例如，生產車間要符合相應的衛生標準，生產設備要定期維護和校準，人員要具備相應的專業知識和操作技能等。
生產過程的合規性：在生產過程中，企業要嚴格按照相關法規、標準和生產工藝進行操作。從原材料的采購、檢驗，到生產過程中的各個環節，再到成品的檢驗、包裝等，都要有嚴格的質量控制措施。如果發現企業存在違規生產行為，如使用不合格原材料、不按照標準工藝生產等，監管部門會依法進行處理。
市場流通環節監管：
產品抽檢：監管部門會對市場上的蘇食藥監械生產許可證號噴霧產品進行不定期抽檢。抽檢的內容包括產品的質量指標、安全性指標等。如果抽檢發現產品不合格，會采取相應的措施，如責令企業召回不合格產品、進行整改，對企業進行處罰等。
經營企業的管理：對于銷售蘇食藥監械生產許可證號噴霧產品的經營企業，也有相應的監管要求。經營企業要建立進貨查驗制度，確保所銷售的產品來自合法的生產企業，并且產品質量合格。同時，經營企業要按照規定的儲存條件儲存產品，防止產品變質等情況發生。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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