引水機生產許可證辦理流程

一、前期準備階段

申報單位要向生產企業所在地的市級衛生監督機構遞交生產能力審核資料。這一步驟是對企業是否具備生產引水機的能力進行初步審核，包括企業的生產設備、人員配備、生產環境等方面的考量。例如，生產設備是否齊全且符合生產引水機的要求，人員是否具備相應的生產技能和知識等。各市審核員會對生產企業提交的技術資料和企業衛生條件進行審核。如果生產能力審核不通過，則需要企業針對存在的問題進行整改，重新提交審核資料，直至審核通過。

二、根據產品范圍確定后續流程

生產能力審核通過后，按申報的產品范圍不同，分需要技術評審和不需要技術評審兩類。對于引水機生產許可證的申請，如果涉及到一些特殊的技術要求或者新型的技術應用，可能就需要進行技術評審。技術評審會對產品的技術創新性、安全性、可靠性等方面進行深入評估。

三、提交申請材料

1. 國產產品申請材料

   • 衛生行政許可申請表。這是一份規范的表格，企業需要如實填寫企業的基本信息、產品信息等內容。

   • 產品材料配方。明確引水機的材料組成，這對于評估產品的安全性和質量穩定性非常重要。

   • 產品標簽(銘牌)、產品說明書。標簽和說明書要準確反映產品的功能、使用方法、注意事項等信息。

   • 企業標準。企業需要制定符合國家相關法規和行業要求的生產標準。

   • 產品中與水接觸的主要材料非本企業生產的，應當提交該材料衛生安全性文件（如檢驗報告原件或批件復印件）。例如，如果引水機的水箱是從其他企業采購的，就需要提供水箱的衛生安全性文件。

   • 產品名稱中使用注冊商標的，還應當提供商標注冊或商標受理文件。

   • 申請單位和實際生產企業的工商營業執照(已關聯電子證照，可免提交)。這是證明企業合法經營身份的重要文件。

   • 生產車間平面布局圖。可以直觀地展示生產車間的布局是否合理，是否符合衛生和生產流程要求。

   • 生產工藝簡述及簡圖。有助于監管部門了解產品的生產過程，評估生產過程中的質量控制環節。

   • 生產設備和檢驗設備清單。明確企業用于生產和檢驗引水機的設備，確保設備的完整性和有效性。

   • 委托生產的，提交委托加工合同。如果企業是委托其他企業進行部分生產環節，需要提供詳細的合同內容。

   • 產品檢驗報告。檢驗報告要由具備資質的檢驗機構出具，且產品名稱應與申請材料(包括產品檢驗樣品采樣單)中產品名稱一致。

   • 樣品1件。提供的樣品要能夠代表企業生產的引水機產品的質量水平。

   • 授權委托書（如果有需要）。

2. 進口產品申請材料

   • 進口涉及飲用水衛生安全產品申請表。

   • 產品材料配方。

   • 產品標簽(銘牌)、產品說明書。

   • 產品質量標準。

   • 產品中與水接觸的主要材料非本企業生產的，應當提交該材料衛生安全性文件。

   • 產品名稱中使用注冊商標的，還應當提供商標注冊或商標受理文件。

   • 在華責任單位的工商營業執照(已關聯電子證照，可免提交)。

   • 生產國(地區)允許生產銷售的文件。

   • 在華責任單位授權書。

   • 產品進口報關單。

   • 產品檢驗報告。

   • 樣品1件。

   • 授權委托書（如果有需要）。

四、受理與審核

1. 受理

   • 省級衛生健康行政部門受理申請后，會在30日內組織對申請材料進行技術審查，并通知綜合監督執法機構在技術審查前進行生產現場審核。

2. 現場審核

   • 綜合監督執法機構在接到省級衛生健康行政部門通知后應當指派2名以上衛生監督員在5日內完成生產現場審核。現場審核主要檢查企業實際生產情況與申報材料是否一致，包括生產設備是否正常運行、生產環境是否符合衛生要求、人員操作是否規范等方面。

3. 技術審查與決定

   • 省級衛生健康行政部門應當自受理之日起10日內作出是否批準的決定，技術審查所需時間不計算在本期限內。如果審核通過，企業將獲得引水機生產許可證；如果審核不通過，企業會收到詳細的整改意見，需要按照要求進行整改后重新申請。

五、辦理方式

1. 窗口辦理

   • 以福建省為例，辦理時間為上午8:00 - 12:00，下午2:30 - 5:30（節假日除外，夏令時〈6月1日到9月30日〉調整為下午3:00 - 6:00）。辦理地點為福州市鼓樓區鼓屏路61號省衛健委6號樓1層政務服務中心1號至4號窗口；郵編:350003。可乘坐101/102/109/129/160/18/20/317/160路公交車到省衛健委(省級機關醫院)下。

2. 網上辦理

   • 部分地區提供網上辦理的鏈接，企業可以通過網絡提交申請材料，方便快捷，提高辦理效率。

引水機生產許可證申請條件

一、產品范圍要求

申報產品應為《涉及飲用水衛生安全產品分類目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學物質之外生產的國產或進口涉水產品。如果是利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品應當取得國務院衛生計生主管部門頒發的衛生許可批準文件；而除利用新材料、新工藝和新化學物質外生產的其他涉及飲用水衛生安全產品應當取得省級人民政府衛生計生主管部門頒發的衛生許可批準。

二、材料與文件要求

1. 基本材料齊全

   • 對于國產產品，需要提供如衛生行政許可申請表、產品材料配方、產品標簽(銘牌)、產品說明書、企業標準等一系列材料。這些材料是對產品全面的描述和規范，例如產品說明書要詳細說明引水機的功能、使用范圍、使用方法、維護保養等內容，企業標準要涵蓋產品的質量指標、生產工藝要求等方面。

2. 特殊材料的安全性文件

   • 如果產品中與水接觸的主要材料非本企業生產的，應當提交該材料衛生安全性文件（檢驗報告原件或批件復印件）。這是為了確保與水接觸的材料不會對飲用水造成污染，保障飲用水的衛生安全。例如，引水機的內膽如果是從其他企業采購的，就需要提供內膽材料的衛生安全性文件，證明其符合飲用水衛生安全的要求。

3. 商標相關文件

   • 產品名稱中使用注冊商標的，還應當提供商標注冊或商標受理文件。這有助于規范市場秩序，保護企業的知識產權。

4. 營業執照等經營文件

   • 申請單位和實際生產企業的工商營業執照(已關聯電子證照，可免提交)。營業執照是企業合法經營的基本證明文件，表明企業具備生產引水機的合法經營資格。

三、生產企業條件

1. 生產條件符合衛生要求

   • 生產企業的生產車間平面布局要合理，例如生產區、倉儲區、檢驗區等區域要劃分明確，避免交叉污染。生產環境要保持清潔衛生，符合相關的衛生標準。

2. 具備相應生產與檢驗設備

   • 企業要擁有與涉及飲用水衛生安全產品生產相適應的生產設備和檢驗設備。生產設備要能夠滿足引水機的生產工藝要求，保證產品的質量和產量。檢驗設備要能夠對產品的各項指標進行準確檢測，如水質檢測設備、電氣安全檢測設備等，確保產品符合相關的質量和安全標準。

3. 生產與申報材料一致

   • 現場審核時要確保申報產品生產與申報材料一致。這包括生產工藝、使用的原材料、產品的規格型號等方面都要與申報材料相符。如果存在不一致的情況，可能會導致生產許可證申請失敗。

引水機生產許可證相關政策法規

一、國家層面的法規依據

1. 《生活飲用水衛生監督管理辦法》

   • 適用于中華人民共和國領域內的任何單位和個人。它規定了集中式供水、二次供水單位和涉及飲用水衛生安全的產品的衛生監督管理，包括衛生許可制度、水質標準、水源保護、衛生檢查等內容。國家對供水單位和涉及飲用水衛生安全的產品實行衛生許可制度，這是引水機生產許可證的重要政策依據。引水機作為涉及飲用水衛生安全的產品，必須遵守該辦法中的相關規定，接受衛生監督管理，以保障飲用水的衛生安全。

2. 《中華人民共和國行政許可法》

   • 這是規范行政許可的設定和實施的基本法律。在引水機生產許可證的辦理過程中，省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可工作要遵循該法的規定，保證許可工作的公開、公平、公正。例如，在申請受理、審核、決定等環節都要按照法定程序進行，保障申請人的合法權益，同時也確保行政機關依法行使權力。

二、部門規章與規范性文件

1. 《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》

   • 為加強涉水產品監督管理，規范省級衛生行政部門國產涉水產品許可行為，依據《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等法律法規制定。該程序規定了涉水產品的生產能力審核、產品檢驗、許可申報、許可管理等內容，適用于省級衛生行政部門負責審批的涉水產品，包括水處理設備、水處理材料、水化學處理劑等，引水機生產許可證的辦理也遵循此程序。例如，在生產能力審核環節，按照該程序的要求對企業的生產能力進行評估；在許可申報環節，按照規定的申報材料和流程進行操作。

2. 《涉及飲用水衛生安全產品分類目錄》

   • 由衛生部制定，該目錄對涉及飲用水衛生安全的產品進行分類，明確了不同類型產品的范圍。企業在申請引水機生產許可證時，要依據該目錄確定產品所屬類別，按照相應的要求進行申請。例如，如果引水機的某些部件屬于特定的分類范疇，就要按照該分類的特殊要求提供相關材料或進行檢測等。

三、地方政策補充與細化

1. 地方衛生健康行政部門的規定

   • 各省級衛生行政部門可對《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》進一步細化，制定本地的相關許可程序和規定。例如，(新辦)有詳細的規定，包括受理條件、申報材料、辦理流程、辦理方式等方面的內容，這些規定是在國家相關政策法規的基礎上，結合當地的實際情況制定的，企業在當地申請引水機生產許可證時需要遵守當地的規定。

引水機生產許可證的審核標準

一、材料審核標準

1. 完整性審核

   • 審核申請材料是否齊全，對于國產產品，是否包含衛生行政許可申請表、產品材料配方、產品標簽(銘牌)、產品說明書、企業標準等所有必需的材料；對于進口產品，是否包含進口涉及飲用水衛生安全產品申請表、產品材料配方、產品標簽(銘牌)、產品說明書、產品質量標準等材料。任何一項材料的缺失都可能導致審核不通過。

2. 準確性審核

   • 審核材料中的信息是否準確無誤。例如，產品標簽(銘牌)和產品說明書中的產品名稱、型號、功能等信息是否與實際產品一致；企業標準中的質量指標是否符合國家相關標準和行業要求；產品檢驗報告中的產品名稱應與申請材料(包括產品檢驗樣品采樣單)中產品名稱一致等。如果存在信息不準確的情況，企業需要進行更正后重新提交審核。

3. 合規性審核

   • 審核材料是否符合相關政策法規的要求。例如，產品中與水接觸的主要材料非本企業生產的，是否提交了該材料衛生安全性文件（檢驗報告原件或批件復印件）；產品名稱中使用注冊商標的，是否提供了商標注冊或商標受理文件；申請單位和實際生產企業的工商營業執照是否合法有效等。

二、生產現場審核標準

1. 生產環境與布局

   • 生產車間的環境要符合衛生要求，地面、墻面、天花板要保持清潔，無積塵、積水等情況。生產車間平面布局要合理，不同功能區域如生產區、倉儲區、檢驗區等要劃分明確，避免交叉污染。例如，原材料倉庫要保持干燥通風，防止原材料受潮變質影響產品質量；生產區的設備布局要便于生產操作和物料流轉。

2. 生產設備與檢驗設備

   • 生產設備要正常運行，能夠滿足引水機的生產工藝要求。設備的維護保養要到位，有相應的維護保養記錄。檢驗設備要齊全且準確有效，能夠對產品的各項指標進行檢測。例如，對于引水機的電氣安全檢測設備，要定期進行校準，確保檢測結果的準確性。

3. 人員操作與管理

   • 生產人員要具備相應的生產技能和衛生意識，操作要規范。企業要有完善的人員管理制度，包括人員的培訓制度、健康檢查制度等。例如，生產人員要經過崗前培訓，了解生產工藝和質量控制要求；企業要定期對生產人員進行健康檢查，防止患有傳染病的人員從事與飲用水接觸的生產工作。

4. 產品一致性審核

   • 現場審核要確保實際生產的引水機產品與申報材料一致。包括產品的原材料、生產工藝、產品規格型號等方面。如果發現實際生產與申報材料存在差異，企業需要作出合理的解釋并進行整改，否則審核將不通過。

三、產品質量審核標準

1. 衛生安全性

   • 引水機與水接觸的部件要符合衛生安全要求，不會對飲用水造成污染。例如，水箱、水管等部件的材料要經過衛生安全性檢測，符合國家相關的衛生標準。產品在正常使用過程中，要能夠保證飲用水的微生物指標、化學物質指標等符合飲用水衛生標準。

2. 功能性審核

   • 引水機的功能要符合產品說明書中的描述。例如，飲水機的加熱、制冷功能要正常，出水流量、水溫控制等要在規定的范圍內。如果產品存在功能缺陷，如加熱溫度達不到設定值或者制冷效果不佳等情況，將影響審核結果。

3. 電氣安全審核

   • 引水機作為電器產品，要符合電氣安全標準。例如，產品的接地要良好，絕緣性能要達標，防止使用者觸電危險。產品的電氣線路要布局合理，不存在短路、漏電等安全隱患。

成功獲得引水機生產許可證的案例

上海延中水凈化科技有限公司

1. 企業概況

   • 上海延中水凈化科技有限公司消化和吸收了歐美等當今世界前沿的水處理、熱能和物聯網技術的科研成果，以中國自來水水質現狀和飲水習慣為依據，秉承“安全、純凈、便捷、超值、低碳”的核心價值，研制出商務直飲水機、公共（校園）直飲水機、管道直飲水系統和中央凈（軟）水器等國際一流品質的直飲水系列設備，成為商務及公共直飲水領域的領跑者。

2. 滿足申請條件

   • 該公司在申請引水機生產許可證過程中，滿足了各項申請條件。在產品方面，其產品涉及國家飲水衛生安全許可范圍的產品均達到 一證的國家標準。例如，對于有加熱功能的直飲水機，220V3KW以下的產品有3C認證，380V3KW以上的有加熱功能的產品有生產許可證，還有全國工業產品生產許可證，這表明其產品在質量、安全等方面符合相關標準要求。

   • 在生產企業條件方面，公司具備與生產相適應的生產設備和檢驗設備，能夠保證產品的質量和產量。生產車間的布局合理，生產環境符合衛生要求，人員操作規范，這些都為其成功獲得生產許可證奠定了基礎。

3. 遵循審核流程與標準

   • 在申請過程中，該公司按照相關的審核流程提交了完整的申請材料，包括產品材料配方、產品標簽(銘牌)、產品說明書、企業標準等材料，并且材料中的信息準確無誤，符合合規性要求。在生產現場審核環節，其生產環境、生產設備、人員操作等方面都達到了審核標準。例如，生產設備正常運行且維護良好，檢驗設備齊全且有效，生產人員具備相應的技能和衛生意識。在產品質量審核方面，其產品的衛生安全性、功能性、電氣安全性等都符合相關標準，最終成功獲得了引水機生產許可證。