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寵物疫苗生產許可證申請

好順佳集團
2024-10-31 16:50:46
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內容摘要：一、寵物疫苗生產許可證申請流程寵物疫苗生產許可證的申請流程與獸藥生產許可證的申請流程有一定關聯。提交申請表及相關材料《<獸藥...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、寵物疫苗生產許可證申請流程

寵物疫苗生產許可證的申請流程與獸藥生產許可證的申請流程有一定關聯。

提交申請表及相關材料
- 《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件），這是申請的基礎材料之一。如果不需要獸藥GMP檢查驗收，農業部行政審批綜合辦公室會審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理。
- 對于研制新獸藥使用一類病原微生物的情況，還需提交《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》一式一份（原件）、農業部核發的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》（復印件）、申請報告（內容包括研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等）等材料，雖然這不是直接針對寵物疫苗生產許可證申請，但在涉及相關研發情況時可能需要參考這些要求。
進行GMP檢查驗收（若需要）
- 如果涉及到需要獸藥GMP檢查驗收的情況，各省級畜牧獸醫主管部門要嚴格按照工作程序開展相關工作。省級畜牧獸醫主管部門要強化獸藥GMP檢查員和獸藥監管人員隊伍建設，認真組織開展省級獸藥GMP檢查員的遴選、考核和管理工作，嚴把檢查員準入門檻。并且要加強對獸藥GMP檢查員，特別是檢查組長的業務培訓，確保相關人員全面準確掌握GMP相關法規政策和技術標準，保證新版獸藥GMP檢查驗收工作的科學公正。
- 省級畜牧獸醫主管部門依法辦理獸藥生產許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產企業（生產線）是否符合獸藥生產質量管理規范（以下簡稱“獸藥GMP”）進行檢查驗收，具體參照農業農村部畜牧獸醫局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執行。
審批決定
- 新獸藥研發企業向農業部提交獸藥產品有關材料，農業部自受理之日起5個工作日內將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。而對于獸藥生產企業需向省級獸醫行政管理部門按要求提交與生產相關的硬件、軟件及擬生產劑型和品種的有關材料，經過材料審查和現場驗收等審批，獲得GMP證書和生產許可證。獸藥生產企業通過以批程序，獲得相應許可后，才能進行獸藥生產，產品經過企業質檢部門檢驗合格，并發放合格證后，方可上市。
- 國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。

二、寵物疫苗生產許可證申請條件

符合獸藥生產質量管理規范（GMP）
- GMP新開辦的獸藥企業必須取得獸藥GMP合格證方可辦理《獸藥生產許可證》及產品批準文號。這意味著寵物疫苗生產企業在生產設施、人員管理、質量管理等方面都要達到GMP的標準。例如，生產車間的布局要合理，防止交叉污染；生產設備要滿足生產工藝要求并且定期維護保養；人員要具備相應的專業知識和技能，經過培訓合格后上崗等。
具備相應的生產能力和技術水平
- 企業需要有能力按照規定的生產工藝和質量標準生產寵物疫苗。這包括擁有合適的生產場地、設備、原材料等生產要素。例如，生產場地要符合生物安全要求，能夠進行有效的消毒和隔離；設備要能夠精確控制生產過程中的溫度、濕度、壓力等參數，以確保疫苗的質量穩定。在技術水平方面，企業要掌握疫苗生產的核心技術，如菌（毒、蟲）種的培養、疫苗的滅活或減毒處理、佐劑的添加等技術，并且能夠對生產過程中的質量進行有效的控制和檢測。
有完善的質量管理體系
- 建立完善的質量管理體系是確保寵物疫苗質量的關鍵。企業要制定質量管理制度和標準操作規程（SOP），涵蓋從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗、儲存和運輸等各個環節。例如，在原材料采購環節，要對原材料供應商進行嚴格的審核和評估，確保原材料的質量符合要求；在生產過程中，要按照SOP進行操作，對關鍵生產步驟進行監控和記錄；成品要經過嚴格的檢驗，合格后方可放行。同時，企業還要建立質量追溯體系，能夠對每一批產品的生產過程進行追溯，以便在出現問題時能夠及時采取措施。

三、寵物疫苗生產許可證申請所需材料

基礎申請表類材料
- 《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）是必不可少的。這一申請表是企業向相關部門表達申請生產許可證意愿的重要文件，其中包含企業的基本信息，如企業名稱、地址、法定代表人等信息，以及關于生產計劃、生產范圍等方面的初步規劃內容。
與生產相關的證明材料
- 如果涉及到研制新獸藥使用一類病原微生物，需要提供農業部核發的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》（復印件），這是對企業在病原微生物研究方面資質的一種證明，確保企業有能力在安全的條件下進行相關研發工作。同時還需要提交申請報告，內容包括研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等，這些內容有助于相關部門全面了解企業的研發能力和安全管理措施。
- 對于進口獸藥注冊相關的情況（如果涉及進口原材料或技術等情況可參考），需要提供生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件 (須經公證和確認)、生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門頒發的GMP證書 (須經公證和確認)、出口方委托書及申請人身份證明或合法登記證明文件（復印件）、連續三批樣品及其批生產檢驗記錄、檢驗報告單等材料。如果是申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。
質量管理相關材料
- 企業需要提供質量管理體系文件，包括質量管理制度、標準操作規程（SOP）等。質量管理制度應涵蓋從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗、儲存和運輸等各個環節的質量要求和管理措施。標準操作規程則詳細規定了每個生產操作步驟的具體操作方法、操作條件、質量控制要點等內容，以確保生產過程的標準化和規范化，保證產品質量的穩定性和一致性。

四、寵物疫苗生產許可證申請審批時間

新獸藥研發企業相關審批時間
- 新獸藥研發企業向農業部提交獸藥產品有關材料后，農業部自受理之日起5個工作日內將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。這一流程明確了新獸藥研發企業在提交材料后的初步處理和最終審批的時間限制，有助于企業合理安排研發和申請計劃。
一般獸藥生產企業審批時間
- 獸藥生產企業需向省級獸醫行政管理部門按要求提交與生產相關的硬件、軟件及擬生產劑型和品種的有關材料，經過材料審查和現場驗收等審批，獲得GMP證書和生產許可證，但沒有明確給出這一過程的具體時間。不過從相關流程來看，涉及到材料審查、現場驗收等多個環節，需要一定的時間周期。
- 國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。這一流程雖然是針對新獸藥注冊，對于寵物疫苗生產許可證申請審批時間有一定的參考意義。

五、寵物疫苗生產許可證申請相關政策法規

國家層面的獸藥管理法規
- 《獸藥管理條例（2020年修訂版）》是獸藥管理的重要法規。它涵蓋了獸藥研制、生產、經營、使用等各個環節的管理規定。在寵物疫苗生產許可證申請方面，它規定了研制新獸藥的相關要求，如研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。這些規定確保了新獸藥研制的科學性和安全性，也間接影響著寵物疫苗生產許可證的申請，因為寵物疫苗屬于獸藥范疇中的生物制品。
獸用生物制品經營管理相關法規
- 《獸用生物制品經營管理辦法》（2021年第2號）對獸用生物制品的經營管理進行了規范。雖然主要是針對經營環節，但它明確了獸用生物制品的定義，包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態制品等，寵物疫苗屬于其中的疫苗類。這一法規有助于明確寵物疫苗在整個獸用生物制品管理體系中的定位，相關的經營管理要求也會對生產許可證申請產生影響，例如生產企業需要考慮到產品后續的經營規范要求來完善自身的生產和管理體系。
動物防疫相關法規
- 《中華人民共和國動物防疫法》也與寵物疫苗生產許可證申請相關。動物疫苗的生產是為了預防動物疫病，而動物防疫法對動物疫病的預防、控制、凈化、消滅等方面進行了規定。寵物疫苗生產企業需要在符合動物防疫法的框架下進行生產，例如在生產過程中的生物安全管理、疫苗質量對動物防疫效果的保障等方面，都要遵循相關規定，這也是申請生產許可證時需要考慮的政策法規因素。