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2024-10-30 09:43:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用防護服生產所需資質較為嚴格，主要包括以下方面：
營業執照：這是企業合法經營的基本憑證。
醫療器械生產許可證：確保企業具備生產醫療器械的法定資格。
醫療器械注冊證：證明產品經過相關審批，符合醫療器械的標準和要求。
符合相關的質量標準，如GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》等。
具備相應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
有對所生產的產品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備。
建立質量管理體系，包括基本的采購、生產、質量、銷售管理控制要求，并做好完善的記錄，確保滿足追溯性。
需要注意的是，不同類型和用途的防護服，其資質要求可能會有所差異。例如，民用防護服和醫用防護服的資質要求就不完全相同。
不同國家和地區對防護服的認證要求有所不同。
美國：通常需要FDA認證。
歐盟：需要CE認證。
韓國：需要提前備案進口資質。
國際上較通用的標準是美國NIOSH標準和歐盟的EN標準。美國的醫用防護服標準要求為工作人員提供隔絕血液和體液的最低防護標準，產品按功能分為面部防護品、防護服、防護袋等。歐盟的標準由CEN制定，出口防護服必須符合相應國家標準，并進行認證注冊。
獲得CE認證需要以下程序：
申請和提交型號。
提交供應商證書和測試報告。
評估和認證。
PPE型式證書。
符合性聲明。
美國非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA510K。
防護服生產企業需要滿足一系列資質條件，包括但不限于：
支持企業增加產品型號規格，保證市場供應。具備無菌醫用口罩、醫用防護服等生產資質的企業，可以直接申請增加非無菌產品型號的注冊變更。
原持有醫用口罩、醫用防護服注冊證，但因產品市場銷量低、管理成本高等非產品質量原因，企業已申請注銷注冊證，現仍具備生產條件且質量管理體系良好的企業，經企業提出申請，可以直接恢復企業產品注冊證。
已通過注冊質量體系核查、核發醫療器械注冊證但尚未取得生產許可證的企業，不再單獨進行生產許可現場檢查，依據注冊質量體系核查結果直接核發生產許可證。
提高緊急進口未在中國注冊醫療器械通關效率，對于從國外緊急進口符合相關標準的醫療器械，能夠提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾的，快速辦理進口通關證明；對于未能提供的，進行現場抽樣，經檢驗合格后，立即辦理進口通關證明。
對具備醫用口罩、醫用防護服生產條件的新開辦企業，可以采取先生產、再走程序、補手續的應急辦法。企業提出申請后，24小時內組織安排現場核查、技術審評；經屬地市場監管部門初審，具備廠房、生產和檢驗設備、人員、原料等基本生產條件，試生產的產品經檢驗合格后，即可先生產，再行審批，補辦相關手續；經審查符合要求后，24小時內核發相關批件；生產現場存在問題，不影響產品質量安全的，可邊生產邊整改。
開通醫用口罩等防護用醫療器械應急檢驗通道，服務企業產品注冊、生產許可審批、原材料檢驗。針對醫用防護用品檢驗項目多、周期長，為縮短檢驗周期，確定僅對涉及使用安全的關鍵項目進行檢驗。實行隨時受理、隨到隨檢，連續24小時不間斷進行檢驗檢測。
推行許可一站式辦結，由省藥監局行政許可處牽頭，統籌協調產品注冊、生產許可、現場核查、產品檢驗、發證等環節的工作，同時介入，同步啟動應急審批程序，對具備產品生產條件、質量保證能力，并能確保產品質量安全的企業，立即核發產品醫療器械產品注冊證和生產許可證。
堅持上下聯動，對醫用口罩、醫用防護服許可申請實行提前介入，省藥監局器械注冊處、行政許可處設專人咨詢。屬地市場監管部門對企業現有生產條件、生產設備、檢驗能力提供服務指導，查看現場，及時向省藥監局報告情況。
促進科研創新，充分利用在醫用防護服方面的研發優勢，由省藥監局器械注冊處、省醫療器械檢驗所以及相關企業組成科研工作組，開展可重復使用醫用防護服研發工作，為破解應急狀態下防護物資短缺困局提供解決方案，增強醫用防護產品的安全保障能力。
需要指出的是，以上部分措施屬于疫情防控期間采取的臨時應急措施，疫情結束后可能會有所調整。
防護服生產需要遵循一系列行業規范和具備相應資質：
營業執照：這是企業合法經營的基礎憑證。
質檢報告：用于證明產品質量符合相關標準。
醫療器械生產許可證：對于醫用防護服生產企業來說，這是必備的資質之一。
醫療器械注冊證：確保產品經過審批，符合醫療器械的相關要求。
在生產過程中，醫用防護服需要符合一系列標準，如表面抗濕性、斷裂強力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能、抗靜電性等方面的要求。同時，防護服的外觀應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。連接部位的處理應符合規定，如針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8針~14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封，無氣泡，裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。YY/T1499-2016《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》，將醫療防護服一共分為了4級，等級越高，防護性能越好。
防護服生產資質的審批流程大致如下：
企業按《醫療器械生產質量管理規范》，根據所生產的醫療器械的需要，完善機構與人員、廠房與設施、設備，健全質量管理體系。試產符合相應標準的醫療器械產品。
企業自行聯系檢測機構，將生產的成品送檢測。
產品檢測合格后，由鎮工信部門向市工信局提交申請，附企業備案資料（營業執照，產品規格，檢驗報告），市工信局據此向市市場監管局出具申請備案意見。
企業將準備好的提交材料，直接聯系三方檢測機構進行代辦理，更解決企業生產備案相關難題，大大縮短周期。
需要注意的是，不同地區和特殊時期可能會有相應的調整和優化。例如在疫情防控期間，可能會開通應急審批通道，采取先生產、再走程序、補手續的應急辦法等。
國內外在防護服生產資質方面存在一定的差異：
面料方面：國外對醫用防護面料及服裝進行了較多的系統研究，目前大多使用聚四氟乙烯（PTFE）材質，并根據不同需要制定了相應標準。而國內多數企業采用濕法或干法聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚偏氟乙烯對織物進行涂層整理，或者使用PU、TPU膜復合材料，PTFE微孔膜復合材料在國內的應用還處于研究試用階段。
標準方面：GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》，對醫用防護服提出了詳盡的技術要求。而國外針對不同醫療需要，進行的醫務人員防護服裝研究較多，標準嚴密，同時防護裝備齊備，可供選擇余地較大。
從企業分布和數量來看，不同國家和地區也有所不同。例如，國內擁有醫用防護服注冊證企業數量有限，且分布不均。而在國外，一些奢侈品品牌在疫情期間也參與到防護服的生產中。
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