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2024-10-30 09:42:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥廠包裝箱印刷通常是需要許可證的。
相關政策與規定：
依據國家藥品監督管理局令（第 21 號）《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行) ，自 2000 年 10 月 1 日起施行，對藥品包裝用材料、容器進行了管理規定。
國家藥品監督管理局令（第 23 號）《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行) ，自 2001 年 1 月 1 日起執行，對藥品包裝、標簽和說明書進行了規范。
國家食品藥品監督管理局令（第 24 號）《藥品說明書和標簽管理規定》，自 2006 年 6 月 1 日起施行，進一步明確了相關要求。
所需資質：
與藥品直接接觸的包裝材料供應商通常需要具備營業執照、印刷許可證（印字包裝材料必備）、藥包材注冊證、質量標準等資質。
為加強藥品包裝的管理，保障藥品質量和使用安全，國家出臺了一系列政策。
政策目的：
規范藥品包裝、標簽及說明書的印制，確保其符合國家藥品監督管理局規定的要求，以利于藥品的運輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效。
科學準確地指導醫務人員及患者安全合理使用藥品，有效解決現實生活中存在的“藥品包裝標簽及說明書字體太小給特殊消費人群造成用藥不便”等問題。
主要政策內容：
國家藥品監督管理局令（第 23 號）《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行) ，對藥品包裝、標簽和說明書的管理進行了規定。
國家食品藥品監督管理局令（第 24 號）《藥品說明書和標簽管理規定》，明確了藥品說明書和標簽的管理要求。
藥廠包裝箱印刷許可的辦理流程通常包括以下步驟：
準備藥包材產品的申請文件、注冊證、批準材料、審批文件等。
制定物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程。
進行產品質量穩定性考察。
準備批檢驗記錄。
設計部門根據法定原則和藥品的注冊申報材料結合各部門的意見，對新開發的品種及已經運行的品種的包裝材料的原有稿件進行修改設計或聯系設計。設計后的彩稿需經過多部門審核，包括營銷部對圖案、色澤、樣式等裝潢設計進行審核確認，QA 應根據設計原則審核各品種的包裝材料，負責對文字、內容、式樣、商標、條碼是否與批準的內容一致、對增加、刪減、調整的內容是否符合國家相關法規的要求進行審核；審核批準后，需上報食品藥品監督管理部門審批備案的進行備案。
國家對藥廠包裝箱印刷許可的監管較為嚴格。
監管依據：
監管措施：
國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照統一管理、分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。
對與藥品直接接觸的包裝材料供應商進行嚴格審查，包括營業執照、印刷許可證（印字包裝材料必備）、藥包材注冊證、質量標準等；樣品檢驗數據及報告；供應商檢驗報告；外包裝及標簽樣稿；供應商調查表；質量協議；供應商現場質量審計報告等方面。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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