全部服務
好順佳集團
2024-10-30 09:41:57
5988
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥企生產資質是指藥品生產企業依法獲得的從事藥品生產活動的許可和相關條件。它是確保藥企能夠合法、規范、安全地進行藥品生產的重要憑證。例如，在中國，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
藥企生產資質主要包括以下幾類：
藥品生產許可 A 證：A 代表自行生產的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產企業相同。
藥品生產許可 B 證：B 代表委托生產的藥品上市許可持有人。
藥品生產許可 C 證：C 代表接受委托的藥品生產企業。
藥品生產許可 D 證：D 代表原料藥生產企業。
獲取藥企生產資質通常需要滿足以下條件：
藥品本身資質：原則上應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品。從藥品資質來看，藥品在進口前，國外企業生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品要求取得《醫藥產品注冊證》。
具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等 5 方面條件。
對于疫苗生產企業還有特殊規定。
藥企生產資質的審批流程通常包括以下步驟：
申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。
省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。
同時，藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
藥企在獲得生產資質后，需要嚴格遵守以下監管要求：
從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
藥品生產監督管理辦法規定，從事藥品生產，應當符合以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
補充信息
特殊藥品相關資質：特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等。在監管方面的嚴格主要體現在如下方面：在生產方面，實行嚴格的準入制度，除非國家藥監部門另有規定，特殊藥品不得委托生產。在經營方面，特殊藥品不得在網絡上銷售。
新版《藥品生產許可證》等許可證書樣式：根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關藥品上市后監管的法規規定，國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生產許可證》等許可證書樣式。為規范藥品行政許可證明文件樣式和換發工作，國家藥監局綜合司發布了相關通知。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
