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2024-10-30 09:39:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產醫用口罩需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要滿足以下條件：
具有10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員。
醫療質量安全保障制度健全。
符合乙類大型醫用設備配置規劃。
具有醫療機構執業許可證，并設置相應的診療科目；或具備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質。
申請單位應當通過自治區衛生健康委員會官網在線申報系統或廣西一體化網上政務服務平臺提交電子版材料，審核通過后，紙質申請材料按一式十二份向自治區政務服務中心衛生健康委員會窗口現場或郵寄提交。紙質材料與電子版材料應當一致。
自治區政務服務中心對申請材料進行形式審查，根據不同情況分別作出處理：
申請配置設備不屬于乙類大型醫用設備的，不予受理。
配置申請不符合配置規劃的，不予受理。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內容。申請單位最遲應在受理時間截止后5個工作日內完成補正。
申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。
經告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。
自治區政務服務中心受理申請后，應在2個工作日內將材料移交自治區衛生健康委員會。自治區衛生健康委員會隨機抽取專家庫專家，會同相關業務處室負責人，組成評審小組，對申請材料進行專家評審。原則上自自治區衛生健康委員會收到自治區政務服務中心轉來的申請材料之日起30個工作日內完成專家評審，如情況特殊需現場核驗的可適當延長10個工作日，并將專家評審時間書面告知申請單位。專家評審結束后7個工作日內，將評審結果呈報自治區衛生健康委員會審定。
廣西關于醫用口罩生產資質的相關政策法規主要包括《廣西壯族自治區乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》等。該細則對乙類大型醫用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其管理等方面進行了規定。
以下是部分廣西具備醫用口罩生產資質的企業名單：
紡源醫療用品集團有限公司
廣西柳州圣美康醫療器械有限公司
廣西北侖河醫療衛生材料有限公司
億信（南寧）醫療器械有限公司
廣西昌鑫科技有限公司
貴港市冠峰塑料制品有限公司
桂林市 醫療器械有限公司
廣西儲健醫療器械有限公司
廣西尖品醫療科技有限公司
廣西桂盛合中藥制藥有限公司
廣西雙健科技有限公司
廣西巴馬康達醫療器械有限公司
廣西寶菱康醫療器械有限公司
桂林恒保衛生防護用品有限公司
廣西安然醫療器械有限公司
廣西巨星醫療器械有限公司
廣西達慶生物科技有限公司
廣西德福萊醫療器械有限公司
廣西萬益康醫療器械有限公司
廣西舒雅護理用品有限公司
廣西桂學藥業有限公司
廣西中恒醫療科技有限公司
您可以通過以下方式查詢廣西醫用口罩生產資質的真偽：
登陸國家藥品監督管理局網站，點擊醫療器械查詢，選擇是國產器械還是進口器械，輸入注冊證編號，或者根據產地選擇對應的產品。
進入“醫械檢查”小程序對產品注冊進行查詢功能，即X械注準+201XXXXXXXX那段，勾選“注冊號”，查看相應產品的詳細信息。
點進去主要查看三個地方：
如果是醫用外科口罩/醫用防護口罩，那么可以放心使用，如果沒有“醫用外科口罩”字樣，比如寫著“一次性無紡布醫用口罩”“一次性醫用口罩”“普通醫用口罩”等，醫用口罩也不代表外科醫療。
生產標準，醫用防護口罩（KN95/N95）為GB 19083—2010，醫用外科口罩的標準編號為YY 0469-2011，其它防霧霾標準為GB 2626—2006，工業級防護口罩使用一般都可以防止飛沫。
注冊證的有效期，是否還在有效期內。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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