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2024-10-30 09:38:45
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醫療機構調劑資質是指醫療機構在特定條件下，對本單位配制的制劑進行調劑使用的資格和條件。
醫療機構制劑的定義：根據相關規定，醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。同時，《藥品管理法（2019 修訂）》第 76 條提出，醫療機構配制的制劑，應是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應經所在地省級藥監部門批準；實踐中，醫療機構制劑具有批次多、批量小、臨床關聯性強且專科特色明顯等特點。部分醫療機構制劑療效確切、安全性好，能夠滿足臨床實際應用需要，是臨床用藥的重要組成部分、市售藥品的重要補充。
要求：
醫療機構制劑的調劑使用，無論是否在醫聯體內需要調劑使用的，都應獲得相應監管部門的批準。具體而言，省內調劑的必須經所在地省級藥監部門批準；屬國家藥監局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家藥監局批準。
醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。發生災情、疫情、突發事件或臨床急需而市場沒有供應時，省內調劑使用的，應經省級藥監部門批準；國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國家藥監局批準。
醫療機構調劑資質的申請流程較為復雜，以下是跨省調劑的一般流程：
由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍。
所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行審查。
申請使用單位所在地省級藥監部門進行審核。
國家藥監局審批，作出行政許可決定。
送達審批結果。
申請時需要提交的材料包括：
醫療機構制劑調劑使用申請表（原件和復印件）。
制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》復印件。
擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件。
調劑雙方簽署的合同。
擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍。
擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽。
調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告。
調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級藥品監督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級藥品監督管理部門意見。
審核標準主要包括以下方面：
調劑使用的制劑品種應為醫療機構制劑，且取得制劑批準文號。
調出方應為具備相應許可證的醫療機構，調入方應為具備《醫療機構執業許可證》且許可證載明與調劑制劑相適應診療科目的醫療機構。
對于中藥制劑的調劑，如在湖北省，要求在醫療機構臨床使用 2 年以上、療效確切、質量可靠。
醫療機構處方審核應規范，促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全。例如，國家衛生健康委員會等 3 部門聯合制定了《醫療機構處方審核規范》，對處方審核工作進行了明確規定。
以湖北省和黑龍江省為例：
在湖北省，符合調劑品種要求的制劑可在全省醫聯體、醫共體、對口支援單位調劑使用。調出方應為湖北省行政區域內具備《醫療機構執業許可證》和《醫療機構制劑許可證》的醫療機構，經批準委托配制的醫療機構，接受委托配制的單位還應具備《藥品生產許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。調入方應為湖北省行政區域內具備《醫療機構執業許可證》的醫療機構，《醫療機構執業許可證》應載明與調劑制劑相適應的診療科目。
在黑龍江省，由中藥制劑調出的醫療機構向省藥品監督管理局提出調劑使用品種申請，省藥品監督管理局會同省中醫藥管理局組織專家對調出方提出的品種進行研究、篩選，公布品種目錄，并根據調劑使用情況對品種目錄做動態調整。調出方應為黑龍江省行政區域內具備《醫療機構執業許可證》和《醫療機構制劑許可證》的醫療機構；經批準委托配制的醫療機構，接受委托配制的單位還應具備《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》。
與醫療機構調劑資質相關的政策法規主要包括：
《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》對醫療機構制劑的注冊管理進行了規定。
《醫療機構管理條例》加強了對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康。
《醫療機構管理條例實施細則》對醫療機構的設置審批、登記、執業等方面進行了詳細規定。
國家藥監局陸續頒布的《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》等規章，對醫院制劑實行嚴格管理。
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