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保健食品許可證申請

內容摘要：保健食品許可證申請流程申請保健食品許可證一般需要以下流程：了解政策：提交申請：向所在地的食品藥品監督管理局提交保健食品許可證的申請...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請保健食品許可證一般需要以下流程：

申請保健食品許可證通常需要滿足以下條件：

產品要求：
- 生產和進口的產品應當申請保健食品注冊：
  - 使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品。
  - 首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
- 產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。
申請人要求：
- 國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織。
- 進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。

申請保健食品許可證通常需要準備以下材料：

保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書。
注冊申請人主體登記證明文件復印件。
產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等。
產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等。
產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明。
安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料。

在申請保健食品許可證時，需要注意以下事項：

申請材料應完整，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術規范》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規章、規范性文件的規定。
企業要重視產品質量管理，確保生產的保健食品安全有效。
嚴格按照《保健食品良好生產規范》進行生產，確保每一環節都符合規范要求。
企業需要配備有專業知識的技術人員和質量管理人員。

對于注冊類的保健食品而言，從目前的法規要求上看申請時間應是在1年到1年半之間，但實際可能更長，預計不會少于三年。

常見問題：
- 注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。
- 延續、變更、轉讓等注冊申請，提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。
- 擅自修改產品技術要求未發補內容。
解決辦法：
- 按照最終確定版本，認真、逐項填寫產品技術要求內容。產品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交 PDF、圖片、鏈接等格式文件。
- 根據原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規定，完善產品技術要求。
- 補充資料中需提交產品技術要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內容，同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。