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2024-10-30 09:37:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一次性口罩的生產和銷售需要具備相應的資質。如果沒有資質從事一次性口罩的生產和銷售，是違反相關法律法規的行為。 對于一次性醫用口罩，其銷售資質要根據分類確定。屬于一類醫療器械口罩的，需要有營業執照；屬于二類醫療器械口罩的，需要有營業執照和第二類醫療器械經營備案憑證。 一次性醫用口罩的生產需要具備一次性醫用口罩的生產及銷售許可證、醫療機械生產注冊證和許可證，還需要有相應的國家標準或者行業標準的檢測報告。
一次性口罩資質的辦理流程因口罩類型而異。 對于普通的一次性口罩申請美國 FDA 認證，對于一類醫療產品，流程相對簡單，提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，若能多提供一些產品信息更好。對于二類醫療器械，要提供的資料非常多，比如產品標識、產品描述、測試報告、軟件驗證資料等。 如果是醫用口罩，營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售、具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。疫情發生后，各地區藥品監督管理局為醫用口罩產品注冊備案、新開辦企業開通綠色通道，申請加急審批的企業需先取得工信部函文及對應產品執行標準的合格檢測報告。
無證生產或銷售一次性口罩會受到嚴厲的處罰。 生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。 賣三無口罩，屬于銷售偽劣商品，未構成犯罪的，會被給予行政處罰，構成犯罪的，會被追究刑事責任。
要獲取一次性口罩生產資質，需要根據口罩的類型來確定。 如果是一次性醫用外科口罩，需要辦理一類醫療器械產品、生產備案。 對于醫用口罩，目前口罩主要分三大類，不同類型要求不同。醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩），要求營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售、具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。 非醫用口罩企業欲生產醫用口罩，廣東省藥品監督管理局印發的相關文件中有明確規定，對于在一級響應期間新增擬開展醫用口罩等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案。
以下是一些常見的一次性口罩資質認證機構：
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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