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生物試劑生產許可證分類,生物試劑生產許可證分類目錄

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-29 09:18:18

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內容摘要:生物試劑生產許可證的分類預防用生物制品預防用生物制品是指為預防、控制疾病的發生、流行,用于人體免疫接種的疫苗類生物制品,包括免疫規...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生物試劑生產許可證的分類

預防用生物制品

預防用生物制品是指為預防、控制疾病的發生、流行,用于人體免疫接種的疫苗類生物制品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。例如常見的流感疫苗、乙肝疫苗等。

治療用生物制品

治療用生物制品是用于疾病治療的相關生物制品,如一些生物抗體藥物等。

按生物制品管理的體外診斷試劑

體外診斷試劑根據其風險程度的不同,分為三類:

  • 第一類體外診斷試劑是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

  • 第二類體外診斷試劑是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

  • 第三類體外診斷試劑是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。例如用于血源篩查的體外診斷試劑等。

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