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疫苗生產許可證如何申請

內容摘要：疫苗生產許可證申請流程疫苗生產許可證的申請流程主要包括以下幾個步驟：申請：由委托方向國家藥品監督管理局受理中心提出申請，申請時應當...

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疫苗生產許可證的申請流程主要包括以下幾個步驟：

申請：由委托方向國家藥品監督管理局受理中心提出申請，申請時應當提交《疫苗委托生產申請表》，提交申報資料，及相關證明性材料。
受理/不予受理：國家藥品監督管理局受理中心接到申請后，按照規定對申請資料進行形式審查，應當在5個工作日內作出受理、補正或者不予受理的決定，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》，并注明日期。
審查：國家藥品監督管理局按照規定對疫苗委托生產申請進行審查，可根據需要組織聽證、專家評審等。審查過程中，申請人補充資料所需時間不計入審批時限。
決定：應當在20個工作日內作出決定。經審查符合規定予以批準的，由國家藥品監督管理局受理中心制作《疫苗委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由；需要補充材料的，書面通知委托方在規定時間內提交補充材料。
送達：《疫苗委托生產批件》在制作完成后的10個工作日內向委托方發放，同時抄送委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門等。

申請疫苗生產許可證需要滿足以下條件：

具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。
疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。疫苗上市許可持有人應當加強對前款規定人員的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。
疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。

申請疫苗生產許可證所需的材料通常包括：

與疫苗生產許可證申請相關的法規主要包括：

《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規要求，構建科學、有效的疫苗生產流通監督管理體系，依法對疫苗的生產、流通管理活動進行規范。
疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至相應期限。

以下是一些疫苗生產許可證申請成功的案例：

2020年，4家企業獲新冠疫苗生產許可證，國家藥監局采取多項措施加強疫苗質量監管，包括要求地方省級藥監部門加大日常監督檢查力度，組織國家疫苗檢查中心對相關企業啟動巡查和抽查等。
XX(南通)有限公司接受XX股份公司的委托，生產重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)原液，其生產條件與資格獲得江蘇省藥品監督管理局認可，并取得《藥品生產許可證》，該有限公司也是國內首家受托生產疫苗產品的公司。
三葉草生物制藥有限公司全資附屬公司浙江三葉草生物制藥有限公司收到浙江省藥品監督管理局簽發的《藥品生產許可證》。
綠葉生命科學集團旗下煙臺派諾生物技術有限公司獲得預防用生物制品（重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）生產許可證，這是山東省頒發的第一張創新疫苗生產許可證。

在申請疫苗生產許可證時，需要注意以下事項：

超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業。疫苗的包裝、貼標簽、分包裝應當在取得疫苗生產范圍的藥品生產企業開展。
滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產申請：
- 國務院工業和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的。
- 國務院衛生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的。
- 生產多聯多價疫苗的。委托生產的范圍應當是疫苗生產的全部工序。必要時，委托生產多聯多價疫苗的，經國家藥品監督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產階段或者制劑生產階段。