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2024-10-25 09:53:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營監督管理有著明確的法規和要求。根據相關規定，從事醫療器械經營活動應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。按照醫療器械風險程度，經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
醫療器械監督管理條例：對醫療器械經營的監督管理進行了全面規范。
醫療器械經營監督管理辦法：明確了從事醫療器械經營活動及其監督管理的條件、程序、責任和懲罰等內容，
國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。
近年來，國家藥監局公布了多起醫療器械違法案件典型案例。例如：
當事人未取得醫療器械經營許可證，銷售無合格證明文件的第三類醫療器械“軟性親水接觸鏡”等產品，涉案貨值金額 元，違法所得 元。
當事人未取得醫療器械經營許可證，銷售第三類醫療器械“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，涉案貨值金額71085元，違法所得36152元。
為避免器械經營許可證處罰，企業應嚴格遵守相關法規和規范。
當醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化時，應當及時進行醫療器械經營許可證變更申請或備案變更。
市場監管部門對許可經營項目發生變化，未申請變更經營許可的情況會予以處罰，企業應關注自身經營項目的變化并及時申請變更。
市場監督管理部門對依據監督檢查職權或者通過投訴、舉報、其他部門移送、上級交辦等途徑發現的違法行為線索，應當自發現線索或者收到材料之日起十五個工作日內予以核查，由市場監督管理部門負責人決定是否立案；特殊情況下，經市場監督管理部門負責人批準，可以延長十五個工作日。
對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據不同情況分別作出處理。
不同地區在醫療器械經營許可證處罰方面，
設區的市級負責藥品監督管理的部門收到申請后，應當根據不同情況分別作出處理，包括申請事項是否屬于本行政機關職權范圍、申請資料是否齊全和符合法定形式等。
為了突出企業經營環節責任，要求醫療器械經營企業應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
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