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2024-10-24 10:21:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證范圍是指國家對于具備生產條件并對其產品檢驗合格的工業企業，授予其許可生產的產品種類、規格、型號、生產工藝、生產地址等方面的規定和限制。生產許可證全稱為工業產品生產許可證，是國家為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，促進社會主義市場經濟健康、協調發展，由工業產品生產許可證主管部門對涉及人體健康的加工食品、危及人身財產安全的相關產品等，對符合條件的企業頒發的許可憑證。例如，食品生產許可證中會明確規定企業可以生產的食品類別、品種等。生產許可證范圍不是固定不變的，在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化（包括生產地址遷移、生產線新建或者重大技術改造）的，企業應當自變化事項發生后1個月內向企業所在地省級質量技術監督局提出申請。
超出生產許可證范圍指的是企業從事的生產經營活動超出了其獲得的生產許可證所載明的許可事項。例如，企業獲得的食品生產許可證核準的是熱食類食品生產，但實際卻生產了涼菜，這就屬于超出許可范圍的生產經營活動。對于已取得食品經營許可的主體，超范圍經營的違法行為，目前是按照《食品經營許可管理辦法》第四十九條來執行，即：“違反本辦法第二十七條第一款規定，食品經營許可證載明的許可事項發生變化，食品經營者未按規定申請變更經營許可的，由原發證的食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款。” 依照《食品安全法》的規定，企業超出許可范圍生產食品的，屬于未經許可從事食品生產經營活動。
常見的超出生產許可證范圍的情況包括但不限于以下幾種：
食品生產方面：企業獲得的食品生產許可證核準的食品類別有限，卻生產了未被核準的其他類別食品。比如許可證核準生產糕點，卻擅自生產了飲料。
醫療器械生產方面：超出醫療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫療器械；在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械；醫療器械生產許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續，仍繼續從事第二類、第三類醫療器械生產。
未及時申請變更許可事項：食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。但企業未按規定申請變更。
超出生產許可證范圍的處罰標準因行業和具體情況而異。以食品生產為例，依照《食品安全法》的規定，企業超出許可范圍生產食品的，屬于未經許可從事食品生產經營活動，除沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品外，貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。對于已取得食品經營許可的主體，超范圍經營的違法行為，目前是按照《食品經營許可管理辦法》第四十九條來執行。
判斷是否超出生產許可證范圍，需要對比企業實際從事的生產經營活動與生產許可證所載明的許可事項。例如，對于食品生產企業，要查看其生產的食品類別、生產工藝、生產地址等是否與許可證核準的一致。如果某食品經營許可證核準的類別為熱食類食品，但除了熱食類食品制售外，還有涼菜，那么就超出了其許可的食品類別范圍。對于已取得食品生產許可證的企業銷售自產的食品、銷售食用農產品、已取得食品經營許可的主店附近開設的甜品站、已取得食品生產經營許可證在展銷會等臨時交易場所銷售食品、以及醫療機構、藥品零售企業銷售特殊食品等情況，也要依據相關規定判斷是否超出許可范圍。
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