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2024-10-24 10:21:14
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥用輔料生產許可證的申請條件較為嚴格。新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產企業及其產品進行備案。
藥用輔料生產現場檢查參照《藥用輔料生產質量管理規范》（國食藥監安〔2006〕120 號）開展檢查，藥包材生產現場檢查參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局局令第 13 號）中所附《藥包材生產現場考核通則》開展檢查。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。
：申請藥用輔料生產許可證，需根據輔料的類型確定是許可管理還是備案管理，并滿足相應的法規和規范要求。
準備申請材料：申請人應根據相關規定準備齊全的申請材料。
提交申請：向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交申請。
技術審查和評定：藥品監督管理部門對申報資料進行技術審查和評定。
現場檢查：符合要求的，組織開展現場檢查。
作出決定：藥品監督管理部門自受理之日起三十日內作出決定。
其中，原料藥在登記前應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》，并按照原食品藥品監管總局《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016 年第 80 號）要求進行登記；藥用輔料和藥包材登記按照本公告附件 1、附件 2 的資料要求進行登記。
申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，進行公示。
：辦理藥用輔料生產許可證需經過多個環節，嚴格遵循相關流程和要求。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。
：藥用輔料生產許可證的審批部門為所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
目前尚未有明確的關于藥用輔料生產許可證有效期的統一規定。但一般來說，《生產辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
：藥用輔料生產許可證的有效期需根據具體情況和相關法規要求確定。
本公告規定了原輔包與藥品制劑關聯審評審批和監管的要求、流程、標準和責任，旨在提高藥品質量和安全。公告適用于原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器，包括原輔包登記、藥品注冊、藥品上市許可、藥品生產許可等。
對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產企業及其產品進行備案。
：藥用輔料生產許可證的監管要求嚴格，以確保藥用輔料的質量和安全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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