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2024-10-24 10:21:14
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥物提煉公司需要具備一系列的資質，以確保其合法、規范地從事相關業務。
進口藥品資質方面，藥品本身原則上應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品。從藥品資質來看，藥品在進口前，國外企業生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品要求取得《醫藥產品注冊證》。
共用車間所屬企業應按照《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）組織生產，嚴格履行雙方質量協議，對提取過程的質量負責。
藥品經營企業應當嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
注冊一家醫藥公司需要遵循一定的條件和流程。從股東資格、注冊資本、法定代表人、公司章程到辦理《藥品經營許可證》，每個環節都需要嚴謹對待。
原料藥供應商應提供的產品資質包括《藥品生產許可證》（如有）、安全生產許可證（危險品需提供）、GMP證書、審評中心關聯審評備案登記號和使用說明、《生產批件或生產注冊證》、劇毒品和易制毒品備案登記表（如有）、易制毒化學品還應提供非藥品。
中藥提取物生產企業的備案資料應包括：企業的基本信息和提取物的技術信息；《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件等證明性文件；生產提取物用中藥材、中藥飲片的信息，包括產地、基原、、執行標準、炮制規范，以及對供應商資質和生產質量保證體系的審計報告；提取物詳細的生產工藝，包括工藝路線圖，關鍵參數，主要設備等；提取物內控質量標準或提取物的國家藥品標準等。
藥物提煉公司資質的審批流程較為復雜和嚴格。
根據《藥品注冊管理辦法》27號令，藥品審評中心（CDE）在審評制劑申報時，可對制劑所用的化學原料藥進行關聯審評審批。對于仿制境內已上市制劑所用的化學原料藥的，申請人可申請單獨審評審批。
對于藥品出口企業資質，需辦理對外貿易經營者備案登記，并取得中華人民共和國海關報關單位注冊登記證書。特殊藥品相關企業的資質問題，包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等，在監管方面有嚴格要求。在生產方面，實行嚴格的準入制度，除非國家藥監部門另有規定，特殊藥品不得委托生產。在經營方面，特殊藥品不得在網絡上銷售。
藥廠GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）認證的申請與審批流程通常包括以下步驟：準備階段，確定申請GMP認證的藥品生產企業，確保企業已經建立了符合GMP要求的生產設施和質量管理體系，準備好必要的文件和記錄；提交申請，提交GMP認證申請表格以及相關文件到當地的藥品監管部門或認證機構；初步評估，監管部門或認證機構對申請材料進行初步評估，確保符合要求；現場審查，進行現場審查，檢查生產設施、設備、操作流程、質量控制措施等是否符合GMP標準，審查人員可能會進行文件審核、設備檢查、員工訪談等；整改和跟蹤。
申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料，相關材料包括藥品GMP認證申請書（一式四份）等，填寫細節有諸多要求，如企業名稱、注冊地址、生產地址應與《藥品生產許可證》一致等。
新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。
由于藥品行業的背景和發展程度不同，國內外藥物提煉公司在資質方面存在一定差異。
對比分析不同國家與地區的GMP監管體系，在法律法規方面存在異同。
藥品上市許可持有人（MAH）制度在國內外也有不同，而歐盟、美國和日本接受跨境持證和生產，尤其是“境內持證、境外生產”情形。
判斷藥物提煉公司資質的合法性需要綜合多方面因素。
在非法經營藥品案件中，行為人是否具有藥品經營的資質，取決于藥品監督管理部門是否對此予以授權或承認。國家食品藥品監督管理局在其職權范圍內，對判斷特定主體是否具有藥品經營資質而作出的規定，能夠成為事實認定的依據。
掛靠經營藥品行為的判斷標準包括：行為人是否具有藥品經營企業員工的身份；行為人是否借用了企業的經營場地、資質證明等經營條件；行為人經營藥品的行為是否具有獨立性。
以下為一些成功的藥物提煉公司資質相關的案例：
經典案例一：H2阻斷劑及消化性胃潰瘍，Zantac。1986年，泰胃美的年銷售額超過10億美元，是全球第一個“重磅炸彈”藥品。泰胃美（Tagamet）是治療消化性潰瘍藥品，由史克公司在英國的James Black團隊發現，在此之前，史克是默默無名的美國制藥企業，在泰胃美成功之后，升格為全球知名制藥公司之列，按照銷售金額，位居第九位。
先聲藥業成為集生產、研發、銷售為一體，擁有7家通過GMP認證的現代化藥品生產企業，2家全國性的藥品營銷企業、1家藥物研究院，擁有員工近4000人的新型藥業集團。先聲藥業成功登陸紐約證券交易所，募集資金 億。
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