全部服務
好順佳集團
2024-10-24 10:20:12
5693
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
申請正畸生產許可證需要滿足以下條件：
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。這包括具備符合要求的生產場地、設備設施、技術工藝等，以確保能夠穩定、持續地生產出符合質量標準的正畸產品。
有健全的質量管理制度和責任制度。企業需要建立完善的質量管理體系，明確各環節的質量責任，對生產過程進行有效的質量控制和管理。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。正畸產品的質量和安全性至關重要，必須符合相關的標準和規范。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。這意味著企業的生產方式和產品應符合國家的發展導向和環保要求。
正畸生產許可證的審批流程主要包括以下步驟：
受理：相關部門接收企業的申請材料，并進行初步審查，確認申請材料是否齊全、符合要求。
材料審查：對企業提交的申請材料進行詳細審查，包括生產條件、質量管理制度、產品標準等方面的內容。
現場審查（部分情況）：對于一些需要進行現場審查的產品，相關部門會組織人員到企業的生產現場進行實地檢查，核實生產條件、設備運行、質量管理等情況。
決定：根據材料審查和現場審查的結果，做出是否批準頒發生產許可證的決定。
告知承諾審批流程：受理—形式審查—決定，當日完成審批，適用于食品相關產品。企業獲證后 30 日內，市場監管部門將實施全覆蓋例行檢查。
后置現場審查審批流程：受理--材料審查--審批，5 日內完成審批，適用于電線電纜、危險化學品包裝物及其容器 2 類。
目前已知的部分獲得正畸生產許可證的企業包括：
悅見 LinkedSmile 隱形正畸：完善的醫療研發團隊，獲得了軟件著作權 20 項，獲得及受理了發明專利 10 項，獲得了國家高新技術企業認定，自主研發了智能數字正畸系統，綜合三維數字化與先進算法，生物力學增強現實技術。
Smartee 正雅：在探索隱形矯治技術領域所作出的努力與貢獻得到各界的肯定和認可，成為中國醫療器械協會 3D 行業協會理事單位、中國口腔數字化用詞標準聯合擬定單位、中華口腔醫學會設備器材分會委員、上海醫療器械行業協會理事單位。2021 年，正雅與迪士尼和漫威進行合作，2022 年，正雅兒童及青少年矯治產系正式上市，標志正雅隱形矯治體系已能為正畸用戶提供全年齡段的正畸矯治管理。
浙江隱齒麗醫學技術有限公司：成功通過高新技術企業認定，有效期為 3 年。
與正畸生產許可證相關的法規主要包括：
《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》：其中對《醫療機構管理條例》進行了重大調整，包括診所備案制度的正式確認和施行等內容。
《醫療機構管理條例》及其實施細則：對醫療機構的管理和運營進行了規范，包括正畸相關醫療機構的設立、運營等方面。
根據相關規定，醫療器械生產許可證的有效期一般為 5 年。在有效期屆滿之前，企業需要向原發證機關提出續展申請。如果企業未能在有效期屆滿前提出續展申請，則視為自動放棄，原證件將被注銷。因此，醫療器械生產企業應當及時關注證件有效期，確保按時續期。
補充信息
正畸生產許可證的辦理還可能涉及到其他相關的法規和政策，企業在申請過程中需要密切關注最新的要求和變化。
不同地區對于正畸生產許可證的審批流程和要求可能會存在一定的差異，企業需要根據當地的實際情況進行申請和辦理。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：止水銅片生產許可證怎么辦理
下一篇：正規有資質翻譯公司名稱 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
