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辦n95口罩資質

好順佳集團
2024-10-24 10:18:21
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內容摘要：N95口罩資質辦理全流程一、N95口罩資質辦理流程N95口罩資質辦理流程較為復雜，以下是主要的步驟：對于美國N95口罩資質辦理：首...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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N95口罩資質辦理全流程

一、N95口罩資質辦理流程

N95口罩資質辦理流程較為復雜，以下是主要的步驟：

對于美國N95口罩資質辦理：
- 首次申請生產商需提交一份調查表和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給美國國家個體防護技術實驗室（NPPTL）評估。
- NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼（Three-character Manufacturer’s Code）和其它相關資料。
- 收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的相關資料。
- 通過認證后，美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）會給申請者一個測試和認證批準號（TC，Testing and Certification Number）和批準標識。
- 獲得N95認證后，NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產品進行抽查，以確定企業是否始終符合N95的要求。
對于中國N95口罩資質辦理：
- 生產N95標準口罩可能需要申請二類醫療器械許可證。申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
- 申請辦理《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交《醫療器械經營企業許可證申請表》、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷、擬辦企業組織機構與職能、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄、擬辦企業經營范圍等資料。

二、N95口罩資質辦理所需材料

辦理N95口罩資質所需的材料因地區和具體要求可能有所不同，但通常包括以下方面：

對于美國N95口罩資質辦理：
- 除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的資料，如產品的詳細技術規格、性能測試報告、生產工藝流程圖等。
對于中國N95口罩資質辦理：
- 《醫療器械經營企業許可證申請表》。
- 工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件。
- 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。
- 擬辦企業組織機構與職能。
- 擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。
- 擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
- 擬辦企業經營范圍。

三、N95口罩資質辦理的相關政策

美國方面：
- NIOSH是負責個人防護呼吸器N95的認證，FDA是負責醫用口罩的注冊審核，醫用N95口罩則是經過兩家機構的認證注冊。
- 2018年5月，FDA出臺了一個新規定，豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請。這個舉措是為了簡化N95的獲批流程，只針對N95口罩。其他的外科口罩，仍然需要510(K)。2018年之前獲批的510(K)依然保留。
- 對于醫用N95口罩，2017年11月，FDA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄（MOU），確定了N95口罩評價流程圖。N95NIOSH提出申請，由NIOSH評估是否是在其能認定的范圍內，若超出其認證范圍，則會轉交至FDA進行評估。
中國方面：
- N95口罩屬于二類醫療器械，銷售N95口罩需要取得藥品經營許可證及醫療器械經營許可證。在取得行政許可證后，還要向注登記機關申請取得營業執照，才可以從事N95口罩銷售經營活動。

四、N95口罩資質辦理的注意事項

在辦理N95口罩資質時，需要注意以下事項：

對于美國N95口罩資質辦理：
- 注意提交的資料要真實、準確、完整，避免因資料錯誤或不完整導致申請延誤或被拒絕。
- 了解并遵守NIOSH和FDA的相關規定和要求，確保產品符合標準。
- 關注認證的時間周期，合理安排生產和銷售計劃。
對于中國N95口罩資質辦理：
- 申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
- 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。
- 提前做好咨詢和準備工作。

五、不同地區N95口罩資質辦理的差異

不同地區的N95

美國和中國在監管機構和認證流程上有明顯不同。美國的NIOSH和FDA分別負責不同方面的認證和審核，而中國有相應的食品藥品監督管理部門負責。
對于申請材料的具體要求和審批時間，不同地區也可能有所不同。例如，美國的NIOSH認證平均時長為天，最短22天，最長189天，而中國的審批時間可能因地區和具體情況而有所變化。
在標準和規范方面，例如，對于口罩的過濾效率、防護性能等方面的具體要求可能不同。

希望以上內容對您辦理N95口罩資質有所幫助。