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2024-10-24 10:18:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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委托生產許可證是一種允許企業將生產活動委托給其他企業進行的許可證明。它涉及到委托方和受托方之間的關系，在多個行業中存在，以確保委托生產的產品符合相關質量、安全等要求。例如在藥品行業，藥品上市許可持有人（MAH）制度下，允許藥品上市許可持有人自行生產藥品或委托藥品生產企業生產，這就需要相應的委托生產許可證進行規范管理 。
產品范圍
在工業產品方面，國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度。按照《國務院關于調整完善工業產品生產許可證管理目錄的決定》（國發〔2024〕11號），繼續實施工業產品生產許可證管理的產品共計14類，如建筑用鋼筋、水泥、廣播電視傳輸設備、人民幣鑒別儀、預應力混凝土橋簡支梁、電線電纜、危險化學品等。當企業采取委托方式加工生產這些列入目錄產品時，就需要遵循委托生產許可證相關規定。企業應當在產品或者其包裝、說明書上標注委托企業的名稱、住所，以及被委托企業的名稱、住所、生產許可證標志和編號 。
在食品方面，新《食品安全法實施條例》第二十一條規定：食品、食品添加劑生產經營者委托生產食品、食品添加劑的，應當委托取得食品生產許可、食品添加劑生產許可的企業。這表明在食品及食品添加劑的委托生產中，相關的生產許可規定同樣適用，以保障食品安全 。
在藥品領域，申請人擬委托生產藥品、申請辦理藥品生產許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，需要依據相關規定進行管理。藥品生產的委托生產許可證管理有助于確保藥品的質量和安全性，保障公眾健康 。
企業運營范圍
對于委托企業來說，可能自身具有產品的研發能力、市場銷售渠道等優勢，但缺乏生產設施設備、生產場地或者希望優化生產資源配置等情況時，就會選擇委托生產。例如一些新興的藥品研發企業，有創新的藥品研發成果，但沒有大規模生產的條件，通過委托有資質的藥品生產企業進行生產，可以將研發成果更快地推向市場。
受托企業則需要有能力滿足委托方的生產要求，包括符合相應的生產條件、擁有專業技術人員、具備質量管理制度等。以工業產品生產為例，受托企業要具備與所生產產品相適應的專業技術人員、生產條件和檢驗檢疫手段等條件才能接受委托生產 。
食品行業
藥品行業
工業產品行業
企業基本資質方面
對于委托企業，通常需要有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。這是企業合法經營的基本證明，表明企業在工商行政管理部門注冊登記，具有合法的經營主體資格。例如，一家食品委托生產企業，其營業執照的經營范圍應涵蓋食品相關的經營內容，否則無法進行合法的委托生產活動。
受托企業也需要具備合法的營業執照，并且其經營范圍應包含擬接受委托生產的產品范圍。以藥品生產為例，如果受托企業的營業執照沒有藥品生產相關的經營范圍，是不能接受藥品委托生產任務的。
人員與技術條件方面
委托企業如果涉及特定產品的委托生產，可能需要有一定的技術人員或質量管理人員來對受托方的生產進行監督管理。例如在藥品委托生產中，委托方雖然不直接進行生產，但需要有相關的專業人員來確保受托方按照規定的質量標準和生產工藝進行生產。
受托企業必須有與所生產產品相適應的專業技術人員。在工業產品生產中，如生產廣播電視傳輸設備，需要有電子技術、通信技術等相關專業的技術人員，他們能夠熟練掌握產品的生產工藝、進行設備調試和質量檢測等工作。同時，受托企業還需要有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。對于食品生產企業，要有符合食品衛生標準的生產車間、儲存倉庫，以及相應的食品質量檢驗設備等，以確保生產出來的食品符合安全和質量標準。
文件與制度方面
委托企業需要有健全有效的質量管理制度和責任制度。在藥品委托生產中，委托方要建立對受托方生產過程監督管理的制度，明確雙方在藥品質量方面的責任劃分。
受托企業要有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。以工業產品為例，生產預應力混凝土橋簡支梁的企業，要有詳細的產品設計圖紙、生產工藝流程文件等，這些文件是保證產品質量的重要依據。同時，受托企業也要有健全的質量管理制度，從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗等環節都要有明確的質量控制標準和操作規范。
產品符合要求方面
申請材料準備
在藥品委托生產中，委托雙方需要準備相關材料。例如，可能需要提供委托雙方關鍵生產步驟的設備名稱、型號、技術參數和產能以及委托生產前后批量變化情況的對比分析；與擬委托生產藥品共線生產的產品情況和風險評估報告等材料 。
對于工業產品委托生產，企業可能需要提交《全國工業產品生產許可證委托加工備案申請書》一式二份；委托企業和被委托企業營業執照復印件；被委托企業的生產許可證復印件；公證的委托加工合同復印件等材料 。
向相關部門提出申請
在藥品領域，申請人擬委托生產藥品、申請辦理藥品生產許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，要向各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（省級藥品監管部門）提出申請。省級藥品監管部門按照《藥品生產監督管理辦法》等相關規定進行審批管理 。
在工業產品方面，企業生產列入目錄的產品，要向其所在地省級質量技術監督局提出申請。例如生產建筑用鋼筋等列入生產許可證管理目錄的工業產品，企業就需要向省級質量技術監督局提交申請材料，包括《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份；營業執照復印件三份；生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）；產品實施細則中要求的其他材料等 。
受理與審核
省級質量技術監督局收到工業產品生產企業的申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。在受理后，相關部門會對企業的申請材料進行審核，包括對企業的資質、人員、生產條件等方面的審查 。
在藥品委托生產申請中，省級藥品監管部門也會對申請材料進行嚴格審核，檢查委托方和受托方是否符合藥品委托生產的各項條件，如雙方的質量管理體系是否健全、生產設備和工藝是否符合要求等。
審批決定與發證
如果審核通過，相關部門會作出審批決定，頒發委托生產許可證。例如在工業產品生產許可證的審批中，企業滿足所有條件后，省級質量技術監督局會頒發生產許可證，允許企業進行委托生產活動。
在藥品委托生產中，省級藥品監管部門批準后，企業可以按照批準的內容進行藥品委托生產，委托生產許可證確保了藥品生產的合法性和規范性。
法律責任方面
在工業產品生產領域，對違反《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》規定，企業委托未取得與委托加工產品相應的生產許可的企業生產列入目錄產品的行為會受到行政處罰。這是為了維護工業產品生產許可證制度的嚴肅性，保障產品質量和市場秩序。相關部門工作人員如果在辦理工業產品生產許可證、實施監督檢查過程中，索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予相應處罰 。
在藥品生產方面，如果未取得委托生產許可證進行藥品委托生產，也會面臨嚴格的法律處罰。藥品的質量和安全性關系到公眾健康，未按照規定進行委托生產可能導致藥品質量無法得到有效保障，從而危害患者的生命健康。
對企業運營的影響
對于委托企業來說，未取得委托生產許可證而進行委托生產，其生產的產品可能會被視為非法產品。這會導致產品無法正常進入市場銷售，損害企業的商業信譽。例如，食品委托生產企業如果沒有合法的委托生產許可證，其生產的食品不能在市場上合法流通，可能會遭受消費者投訴、商業合作伙伴的信任危機，進而影響企業的長期發展。
受托企業如果接受未取得委托生產許可證企業的委托生產任務，同樣會面臨風險。一旦被查處，可能會被責令停止生產，受到經濟處罰，并且其自身的生產資質也可能受到影響，例如生產許可證可能被吊銷或者暫停，影響企業正常的生產經營活動。
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