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2024-10-23 09:02:14
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美佳爽（中國）有限公司曾因生產不符合醫療器械強制性行業標準的醫用外科口罩被立案調查。該公司生產的部分批次醫用外科口罩存在問題，如批號為 20220303 的產品經檢驗不合格、、。
您可以通過國家藥品監督管理局進行查詢。具體操作是輸入要查詢的企業名稱，就可以查詢口罩詳細信息。溫馨提示：如對基礎數據信息有疑問，可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋、、、。
醫用口罩全部屬于二類醫療器械，如果沒有生產許可證而生產經營醫用口罩，將面臨相應處罰。“三無”口罩（無生產企業，無生產許可證、注冊證號，無生產日期、批號）一般結合質量檢驗可認定為偽劣產品；如果行為人宣稱為“醫用口罩”并通過仿制證明材料、包裝、標識等讓人誤以為是“醫用口罩”出售，或者購買人明確購買“醫用口罩”而行為人默認的，認定偽劣醫用器材為宜。在疫情防控期間，生產、銷售偽劣的防治、防護用品、物資，符合刑法第一百四十條規定的，以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰、、。
美佳爽（中國）有限公司因生產不符合醫療器械強制性行業標準的醫用外科口罩，廈門稽查辦于 2022 年 8 月 24 日予以立案調查。該公司生產的部分批次產品不合格，如批號為 20220303 的醫用外科口罩經檢驗不合格，其行為違反了《醫療器械監督管理條例》第七條的規定，構成生產不符合醫療器械強制性行業標準的醫用外科口罩的違法行為、、。
如果要生產醫用外科口罩，必須進行相應設計研發，在符合 GMP 的條件下生產樣品，并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊。通過后，進行網上提交，監管部門會首次查驗現場，大概一個月會下注冊證，然后拿注冊證到監管部門申請生產許可證，大概 3 - 5 個月時間出結果，二次查驗現場，通過后發證。查驗現場：一是車間是否達標，二是實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全、、、。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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