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2024-10-23 09:01:53
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證的辦理手續通常包括以下幾個主要環節:
企業提出辦理工業產品生產許可證申請。
許可實施機關對企業提交的申請材料逐項進行審核。
對于食品相關產品、危險化學品包裝物及容器、電線電纜、化肥等4類產品實行告知承諾審批。由發證機關制作《告知承諾書》,一次性告知申請人審批條件和所需材料。企業在線填寫申請單,提交產品檢驗合格報告,涉及產業政策的提供相關資料,并簽署告知承諾書后,經形式審查合格,即可當場辦理發證。
對建筑用鋼筋、水泥、廣播電視傳輸設備、人民幣鑒別儀、預應力混凝土鐵路橋簡支梁、危險化學品等6類產品,按一般程序審批。許可實施機關對企業提交的申請材料逐項進行審核,作出是否受理決定。許可實施機關派出實地核查組,對受理企業開展實地核查工作,提出審查,并報許可實施機關。許可實施機關作出是否準予許可決定。
經形式審查,申請企業材料齊全且符合法定形式的,當場作出準予許可決定。
不同行業的生產許可證辦理手續存在一定的差異。例如,某些行業可能對生產設備、技術工藝、原材料等方面有特定的要求。像水泥、建筑用鋼筋等行業要關注產業政策;電線電纜、危險化學品、食品用塑料包裝容器工具等產品中的部分產品也涉及產業政策,具體需要關注相關產品生產許可證實施細則。
生產許可證的申請材料因行業和產品類型而異,但通常包括以下一些常見的材料:
全國工業產品生產許可證申請單(在線填報)。
生產許可行政審批告知承諾書或保證產品質量安全承諾書。
申請發證產品的合格檢驗報告。產品檢驗報告應為有資質的檢驗機構出具的1年內的合格檢驗報告。檢驗報告應當為所申請產品單元(或產品品種,具體詳見相關產品生產許可實施細則)的型式試驗報告、委托產品檢驗報告或政府監督檢驗報告當中一類報告。所提交型式試驗報告或委托產品檢驗報告的項目應當覆蓋現行有效的相關產品生產許可證實施細則規定的項目。
產業政策材料(具體詳見相關產品實施細則,不涉及產業政策的不需提交)。
以藥品生產許可證為例(藥品上市許可持有人自行生產的情形),申請材料還包括:
藥品生產許可證申請表。
基本情況,包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照(申請人不需要提交,監管部門自行查詢)。
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
生產許可證的審批流程根據不同產品類別和申請事項,采取告知承諾、后置現場審查、先核后證三種審批方式。
告知承諾審批流程:受理—形式審查—決定,當日完成審批,適用于食品相關產品。企業獲證后30日內,市場監管部門將實施全覆蓋例行檢查。
后置現場審查流程:企業提出申請,許可實施機關對申請材料進行審核,作出受理決定。派出實地核查組進行現場核查,提出審查,報許可實施機關。許可實施機關作出是否準予許可決定。
先核后證流程:企業提出申請,許可實施機關對申請材料進行審核,作出受理決定。進行實地核查和產品檢驗,根據核查和檢驗結果作出是否準予許可決定。
在辦理生產許可證過程中,可能會遇到一些常見問題,例如:
申請材料不齊全或不符合要求。解決方法是仔細對照相關實施細則和要求,準備齊全、準確的申請材料。
實地核查不通過。這可能是由于生產條件、質量管理等方面不符合規定。企業應根據核查組提出的整改意見,及時進行整改,整改完成后重新申請核查。
對審批結果有異議。企業可以向許可實施機關提出申訴,提供相關證據和說明,請求重新審查。
需要注意的是,不同地區和行業的具體要求和流程可能會有所不同,企業在辦理生產許可證時,應密切關注當地相關部門的最新政策和要求。
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