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2024-10-23 09:01:52
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藥品生產許可證場地變更流程如下：
變更《藥品生產許可證》：向省級藥品監管部門提出變更申請。
變更生產場地前，持有人應按照《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》及相關變更技術指導原則的要求，對藥品生產場地變更開展研究、驗證。
驗證前需要對受托生產企業進行審計、與委托生產企業簽定生產協議和質量協議，然后根據驗證方案開展工作。
藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負責，持有人在變更生產場地前需進行綜合評估，通過對受托企業全方位審計，考察受托方的技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系能否滿足擬委托生產藥品的需要。
藥品生產許可證場地變更所需材料包括：
藥品生產許可證申請表
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明
營業執照(申請人不需要提交，監管部門自行查詢)
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位
高級、中級、初級技術人員的比例情況表
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖
還可能需要根據具體情況提供以下材料：
涉及產權或股權變更的，應當有所在地人民政府或主管部門的批復或意見，企業章程或職代會決議、股權轉讓協議、合資協議
變更法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人的應提供個人簡歷、身份證、學歷證、資格證復印件
在進行生產許可證場地變更時，需要注意以下事項：
單獨變更藥品生產場地的，注冊管理事項不變，即藥品的處方、生產工藝、質量標準等應當與原藥品一致。
變更藥品生產場地的，注冊管理事項發生變更，即藥品的處方、生產工藝、質量標準等發生變更的。
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》單獨設置第二節藥品生產場地變更管理章節共5條款，進一步明確和規范藥品上市后藥品生產場地變更管理。
企業應根據《關于進一步規范藥品上市》的相關要求，判斷是否需要提交《藥品生產許可證》變更申請、生產場地變更研究資料和GMP符合性檢查資料。
與生產許可證場地變更相關的法律法規包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》：規定了國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度的目的、原則、程序和監督管理。生產許可證編號是生產許可證的唯一標識，由質檢總局統一管理和發放。
《中華人民共和國 工業產品生產許可證管理條例實施辦法》：規定了國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度的條件、程序、要求和監督管理。生產許可證是證明企業符合生產許可證管理條例的條件的證件，由市場監管總局統一管理，省級市場監督管理部門負責審查發證。
《藥品上市后變更管理辦法》：包含了藥品持有人變更、生產場地變更、注冊管理事項變更。其中，藥品生產場地變更，是指藥品的生產廠房（含制造、包裝、檢驗、放行）和生產線等發生改變，包括生產地址的改變或新增，或同一生產地址內的生產場地的新建、改建、擴建。
《食品生產許可管理辦法》：規定了食品生產許可的申請、受理、審查、發證、查詢等程序和條件，以及食品生產許可的分類、變更、注銷、復審等事項。本辦法適用于中華人民共和國境內從事食品生產活動的企業，
《藥品生產監督管理辦法》：規定了藥品生產許可證的許可事項，包括藥品類別、生產規模、生產工藝、生產質量管理體系等。適用于中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動。
以下是一些生產許可證場地變更的成功案例：
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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