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2024-10-23 09:01:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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恒溫槍通常指額溫槍，生產額溫槍需要以下資質：
依據：根據《醫療器械經營監督管理辦法》，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，故生產額溫槍需要辦理《醫療器械注冊證》。
依據：根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017 修正)》，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請，批準后發給醫療器械生產許可證。
企業生產經營額溫槍必須取得合法有效的商事主體營業執照，且經營范圍需增加額溫槍生產及銷售。
額溫槍雖屬于體溫測量設備，但涉及到一些相關的技術要求，因此還需要符合國家相關標準的檢測報告。
補充信息：
申請額溫槍生產資質除基本《醫療器械生產企業開辦申請表》、營業執照、法定代表人、企業負責人身份證明等基本資料外，還需提供以下資料：
申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明，生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱。
擬寫生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。
主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。
質量手冊和程序文件(原件)。
工藝流程圖(原件)。
其他證明資料。依據各地藥監局的具體規定準備。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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