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2024-10-23 09:01:01
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開展核酸檢測需要具備一定的條件，主要包括以下方面：
具備相應的實驗室條件，如生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件。
申請主體應符合申請設置醫療機構的相應條件，如具備醫學專業背景、舉辦經驗豐富、執業記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致等，對符合條件的應依法依規優先審批。
檢測人員應當按照規定經技術培訓合格后，方可從事核酸檢測工作。
承擔大規模核酸檢測任務的，還應符合大規模核酸檢測實驗室管理規定，近兩年內未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質評結果合格。
核酸檢測資質的申請流程較為復雜，大致如下：
審批的機構一般由設區的市級及以上的衛生健康行政部門來進行設置審批，遵循的也是醫療機構審批的工作流程和要求。
按照醫學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區布局、設備，以及相應的規章制度。
各地要根據相關要求，結合當地實際，制定完善當地的全員核酸檢測實施方案。要建立健全應急響應機制，完善各項應對措施，合理選擇采樣點和核酸檢測機構，制定核酸檢測力量支援預案，加強人員、設備、物資儲備和保障能力，增強方案的針對性及可操作性，確保準備充分、保障有力。
在取得核酸檢測資質方面，有一系列的法規政策進行規范和指導：
《傳染病防治法》《突發公共衛生事件應急條例》《醫療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等法律法規對大規模新冠病毒核酸檢測工作進行了規定。
《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》對獨立設置的醫學檢驗實驗室管理進行了規范，以保證醫療質量和醫療安全。
核酸檢測資質的審批部門通常為設區的市級及以上的衛生健康行政部門。審批時會按照醫療機構審批的工作流程和要求，對申請機構的各項條件進行嚴格審查，包括科室設置、人員配備、房屋設施、分區布局、設備情況以及規章制度等方面。
在實際操作中，有一些成功取得核酸檢測資質的案例。例如，中國檢驗認證（集團）有限公司申報的“緊急加強核酸檢測能力建設，助力香港防疫抗疫”案例入選優秀案例名單。開展新型冠狀病毒核酸快速檢測的實驗室應當依據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（衛辦醫政發〔2010〕194 號），通過省級衛生行政部門審核合格后方可開展檢測。實驗室所在醫療機構應同時具備開展常規新型冠狀病毒核酸檢測的能力。
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