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2024-10-23 08:58:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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冰片生產所需資質包括以下方面：
具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
如果是中藥飲片廠生產天然冰片，要增加品種，通過 GMP 認證。
如果想生產冰片，需要進行原料藥生產 GMP 認證，發放原料藥 GMP 證書及冰片批準文號。
上游原材料種植及天然冰片的生產加工都有企業參與，地方政府對于區域天然冰片產業也給予政策支持。但總體來講行業處于發展初期，生產規模較小，參與企業數量也較少。
中醫藥政策支持布局已久，中醫藥行業政策利好不斷，相關部門從市場準入、醫保支付等方面給予支持。
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份。
營業執照復印件三份。
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）。
產品實施細則中要求的其他材料。
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起 5 日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在 5 日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
冰片應該屬于“按批準文號管理”的原料，一般買到的外包裝上都有批準文號、生產批號、生產日期、有效期、生產企業等信息，所以應該屬于飲片范疇，直接可以投料使用。
可以購進中藥材進行凈制，制成中藥飲片銷售；整個過程應該符合《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》的《中藥飲片附錄》相關規定。
冰片屬于“按批準文號管理”的原料，一般買到的外包裝上都有批準文號、生產批號、生產日期、有效期、生產企業等信息。
按照《國家醫保局關于印發〈關于做好當前藥品價格管理工作的意見〉的通知》（醫保發〔2019〕67 號）以及《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》（國醫改發〔2019〕3 號）精神，持續健全以市場為主導的藥品價格形成機制，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”方向，促使藥品價格回歸合理水平。
市場監督管理部門可以委托下級市場監督管理部門，對受理的食品生產許可申請進行現場核查。特殊食品生產許可的現場核查原則上不得委托下級市場監督管理部門實施。核查人員應當自接受現場核查任務之日起 5 個工作日內，完成對生產場所的現場核查。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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