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2024-10-23 08:58:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩所需的資質主要包括以下方面：
對于醫用口罩，如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩等，生產企業需要取得第二類醫療器械生產許可證以及醫療器械注冊證。
對于具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩，屬于第三類醫療器械管理，生產企業需要取得第三類醫療器械生產許可證以及醫療器械注冊證。
參考資料：
口罩生產資質的標準和要求主要包括以下幾個方面：
生產場地、環境條件：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件，例如已具有無塵無菌車間。
生產設備：企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備。
專業技術人員：具備專業技術人員。
質量檢驗：有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業負責人：企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
參考資料：
3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口。
要申請二類醫療器械生產許可證， 需具備以下條件： 1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； 2、企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）； 3、有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。
口罩生產資質的審批流程如下：
對于生產企業轉產生產口罩、防護服等應急物資的，簡化了生產資質審批程序。
對于醫用口罩，屬第二類醫療器械，需要獲得第二類醫療器械產品注冊證和第二類醫療器械生產許可證。民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照對應的執行標準取得第三方檢驗報告即可生產。
對于疫情防控所需藥品的注冊申請，在確保安全性和有效性的基礎上，加快審評審批。
藥監部門簡化生產資質審批程序，合并產品注冊證及生產許可證檢查流程，并加急檢驗檢測程序。
參考資料：
一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。
民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照對應的執行標準取得第三方檢驗報告即可生產。 醫用口罩屬第二類醫療器械，需要獲得第二類醫療器械產品注冊證和第二類醫療器械生產許可證。
對生產企業轉產生產口罩、防護服等應急物資的，簡化生產資質審批程序。
對于轉產口罩、防護服等應急物資的企業，藥監部門簡化生產資質審批程序，合并產品注冊證及生產許可證檢查流程，并加急檢驗檢測程序。
不同類型口罩生產資質存在以下差異：
國內的醫療器械分為I、II、III類，口罩、防護服等醫療防護類用品在國內屬于二類醫療器械，生產此類用品的企業需要進行醫療器械生產企業許可，產品也需要一對一進行醫療器械注冊，注冊后會獲得一個注冊號。
醫用口罩屬于醫療器械，每一種類型不同的醫用口罩都有其嚴格的質量標準。
生產非醫用口罩目前執行的標準有：GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》，T/CTCA7-2019《普通防護口罩》，FZ/T 73049-2014《針織口罩》和DB14/T730-2013《普通口罩》。
作為II類醫療器械管理的醫用口罩，其生產經營需要依法取得特許醫療器械生產資質，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。而生產非醫用口罩，企業除符合一般工業企業的市場準入條件外，不需要特別資質許可。
參考資料：
國內的醫療器械，分為I，II，III類； 口罩、防護服等醫療防護類用品，在國內屬于二類醫療器械，生產此類用品的企業，需要 進行醫療器械生產企業許可； 除了企業，這些產品也需要 一對一進行醫療器械注冊，注冊后會獲得一個注冊號。
按照市場監管總局、藥監局相關司局負責人近日在國務院新聞發布會上的介紹，和國外的強制性認證不同，醫用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監管部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品。
生產口罩需要以下資質： 醫療器械生產許可證：口罩屬于醫療器械，必須持有醫療器械生產許可證才能生產。 醫療器械注冊證：口罩需要經過注冊登記，取得醫療器械注冊證才能上市銷售。 質量管理體系認證：口罩生產需要符合質量管理體系的要求，通過ISO9001等質量管理體系認證。 生產環境條件：口罩生產需要符合一定的生產環境條件，如潔凈度、微生物控制等。
這個，需要看您想要生產什么樣的口罩，目前國內口罩分以下三種：一種是作為醫療器械管理的口罩，如：”醫用防護口罩“、”一次性普通醫用口罩“；”醫用外科口罩“。
按照市場監管總局、藥監局相關司局負責人近日在國務院新聞發布會上的介紹，和國外的強制性認證不同，醫用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監管部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品。
由于醫用口罩屬于醫療器械，每一種類型不同的醫用口罩都有其嚴格的質量標準，如銷售“不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的”口罩，則涉嫌生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。
國內口罩生產資質的相關規定主要包括以下方面：
3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，
按照市場監管總局、藥監局相關司局負責人近日在國務院新聞發布會上的介紹，醫用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監管部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品。
并將包括國產醫用防護口罩等防疫所需7類醫療器械產品注冊信息整合匯總，在國家藥監局官網專欄進行集中展示。
參考資料：
3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明， 。
按照市場監管總局、藥監局相關司局負責人近日在國務院新聞發布會上的介紹，和國外的強制性認證不同，醫用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監管部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品。 為了方便公眾查詢，在該新規發布前夕，并將包括國產醫用防護口罩等防疫所需7類醫療器械產品注冊信息整合匯總，在國家藥監局官網專欄進行集中展示。 想知道購買的防疫所需醫療器械是不是經藥監部門批準上市的? . 醫用防護用品 (口罩、防護服、護目鏡、面罩)生產企業的監管要求。
中國口罩行業的主要標準有5種：包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 。
中國口罩行業的主要標準有5種：包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 。
一、生產醫用口罩的資質要求. 根據《醫療器械監督管理條例》第二十二條之規定：“從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證”，因此，生產醫用外科口罩、醫用防護口罩等二類醫療器械，必須獲得食品藥品監督管理部門的行政許可，且其所生產的醫用口罩本身應同時取得《醫療器械注冊證》。 二、經營銷售醫用口罩的資質要求. 在經營銷售醫用口罩前，經營企業應具備以下資質證明方可銷售： （1）《營業執照》且經營范圍欄需注明口罩銷售。
作為II類醫療器械管理的醫用口罩， 其生產經營需要依法取得特許醫療器械生產資質，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。 具體來說，需要辦理營業執照包含醫療器械、《衛生許可證》、《生產許可證》、《產品合格證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證是比較嚴格的。 而生產非醫用口罩， 根據國務院于2019年9月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，因此，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS認證）。 因此，從當前的規定來看，企業生產非醫用口罩，除符合一般工業企業的市場準入條件外，其實并不需要特別資質許可，這一點與生產醫用口罩不同。
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