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2024-10-22 17:57:19
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫藥資質代辦的流程因具體的資質類型而有所不同。以下是一些常見的醫藥資質代辦流程：
藥品生產資質：
申辦人向所在地省級藥品監督管理部門申請籌建，省級藥監部門自收到申請 30 個工作日內作出是否同意籌建的決定。
申請人完成企業籌建后應當向原審批部門申請驗收，原審批部門應當自收到申請 30 個工作日內依據《藥品管理法》第 8 條開辦藥品生產企業必須具備的條件組織驗收。
申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。
藥品生產企業生產藥品必須經國家藥監局注冊，發給藥品生產證明文件（即藥品批準文號）方可生產藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復雜。
申請 GMP 認證，新開辦藥品生產企業應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起 30 日內提出認證申請，省以上藥品監督管理部門應當自收到申請之日 6 個月內組織對進行認證，認證合格的發給 GMP 認證證書。
拿地前做個《藥品生產許可證》審核，同意籌建后再建，通過驗收后拿到《藥品生產許可證》，如果許可證范圍類，有批準文號的產品，進行驗證，試生產一個月后做 GMP 認證，通過驗證后產品開展研發，以申報生產，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗證等生產的產品，檢驗合格后可以上市銷售。
藥品經營資質：
提交申請材料，需提交藥品經營許可證申請表、企業營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、法定代表人身份證等。
對申請企業進行現場檢查，檢查內容包括企業經營場所、設施設備、質量管理機構、人員資質等是否符合藥品經營許可條件。
當地食品藥品監督管理部門對現場檢查情況進行審批，符合條件的頒發藥品經營許可證，不符合條件的出具不予行政許可決定書。
當地食品藥品監督管理部門將審批結果公示公告，接受社會監督。
領取許可證，正式獲得藥品經營資質。
醫療器械經營資質：
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免予經營備案，經營第三類醫療器械實行許可管理。
醫療器械經營企業應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年 3 月 31 日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。
醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械，嚴格控制采購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通。
重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯，并應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產品運輸質量。
對經營企業的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。
在進行醫藥資質代辦時，需要注意以下幾個重要方面：
選擇有口碑業績的代辦公司：市場上的資質代辦公司眾多，業務范圍各有側重。在選擇時，務必了解其業務專長，確保其熟悉您所需辦理的醫藥資質領域。若代辦公司對該領域不熟悉，可能導致代辦失敗。
明確法律責任：資質辦理涉及人員費用等預先支付的情況，簽訂合同能明確雙方責任義務。對于因各種原因無法辦理資質時已支付費用的處理方式，應在合同中詳細規定。
適當增加違約金：在合同中合理增加違約金條款，以保障自身權益，避免代辦公司違約造成損失。
關注企業自身條件：
新成立的企業需先辦理工商注冊手續，取得法人營業執照后才能申辦資質。
申請資質升級的企業，需準備更多資料，且要求更高。
隨時關注政策變化，政策的調整可能影響資質申辦。
確保申報資料齊全準確，避免因資料問題導致申辦失敗。
若相關職稱證書非本地辦理，應出示對應職稱等級的評審表。建筑企業中，具備職稱的技術人員職稱證應為帶防偽標志的新證，且應上傳證中鑒別證明以及社保繳費證明。
以下是一些篩選靠譜醫藥資質代辦機構的方法和部分可能靠譜的機構：
篩選方法：
經營狀況正常：資質代辦公司應具備一定規模的運營場地和專業團隊。
服務團隊專業：擁有專業知識技能和良好溝通合作能力，能高效解決資質申請中的問題，熟悉資質申請流程和各類事宜。
人脈資源廣泛：可靠的代辦公司因業務積累，擁有豐富人脈資源，能在資質申請中避免諸多麻煩。
代辦流程規范：具備一套標準的流程規范，從洽談、方案制定、申請到售后服務都有專業高效的流程。
口碑信譽良好：可通過線上服務水平、客戶反饋等考察其口碑信譽，避免二次收費等情況。
售后服務及時：能提供資質管理和維護等售后服務，避免企業因不熟悉管理導致資質質量下降或無法使用。
部分機構：
企德來企業管理咨詢供應：專業的工作團隊，分工合作，提供一站式服務，有十年資質代辦經驗。
北京的 77 專注于建筑資質代辦、勞務資質代辦、資質轉讓、公司資質辦理等一站式服務平臺，真實有效，讓資質合作更放心。
醫藥資質代辦的費用因資質類型、地區、代辦機構等因素而有所不同。以下是一些常見的費用構成和大致范圍：
人員費用：企業需為辦理資質所需人員繳納社保，通常需繳納 3 個月左右，費用根據人員數量和社保標準而定。
人員聘請費用：該項費用在資質代辦中占比較大，包括技術負責人、建造師、工程師、技工等人員的工資、社保、培訓等費用，具體費用因企業實際情況和資質要求而異。
代理費用：代辦公司的辛苦費，包括準備材料、交通等費用，不同機構收費不同，可進行對比協商。
部門收取相關費用：如申請費、審核費等，具體費用因地區和資質類型而異。
例如，代辦互聯網藥品資質的費用沒有統一標準，不同地區和服務公司收費不同，需多對比選擇，并仔細查看合同條款。代辦醫療器械經營許可證的總費用一般在 11000 元人民幣左右。
以下是一些與醫藥資質代辦相關的政策法規：
醫療器械方面：新版《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》于 5 月 1 日開始正式執行，對醫療器械資質代辦流程和企業經營質量管理提出了新的要求。
分類管理原則要求：經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免予經營備案，經營第三類醫療器械實行許可管理。
企業主體責任原則要求：醫療器械經營企業應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
監管原則要求：通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。
追蹤溯源原則要求：規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。
在企業經營質量管理方面：要求企業從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。同時，醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年 3 月 31 日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。
互聯網藥品信息服務方面：
企業在申請藥品信息服務資格證時，應具備依法設立的企事業單位或其他組織、相關人員設施及制度、2 名以上熟悉藥品醫療器械法規和專業知識的技術人員等條件。
申請時需提交企業營業執照復印件、網站域名注冊證書、網站欄目設置說明、相關制度和操作文檔、人員學歷資格證書及簡歷、網絡信息安全保障制度、藥品信息管理制度等材料。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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