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2024-10-22 17:55:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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無資質生產抗生素是一種嚴重的違法行為。未取得藥品生產許可證生產抗生素的，將面臨責令關閉，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
最高人民法院發布了藥品安全典型案例。其中提到某藥業公司未按照批準的生產工藝生產原料藥鹽酸苯海索，而是通過無藥品生產或經營資質的其他公司購進鹽酸苯海索粗品，經精制后制成原料藥鹽酸苯海索。這種行為嚴重違反了藥品生產的相關規定，對藥品質量和公眾健康構成了潛在威脅。
為了有效監管無資質生產抗生素的行為，需要多部門協同合作，采取一系列措施。要建立嚴格的認證制度，明確申請組織應為獨立法人實體，具備合法的生產經營資質，有能力實現“飼料禁抗、養殖替抗、產品無抗”的認證要求，且其生產、加工的產品符合相關法律法規、標準規范的要求，并擁有產品的所有權。市場監管部門要加強對所謂的無抗產品進行規范，不讓偽“無抗”產品擾亂市場，侵害消費者權益。同時，相關部門應積極回應社會需求，如針對遏制兒童抗生素濫用的建議，進行工作現狀和進展情況的梳理，并采取相應措施。要借鑒國內外先進、成熟的替抗應用技術解決方案，制定科學嚴謹的國家無抗認證標準，為構建高質量食品安全體系做貢獻。
目前尚未有明確的關于無資質生產抗生素常見手段的權威報道和研究。但一般來說，如通過非法渠道獲取原材料，私自搭建簡陋的生產設施，逃避監管部門的檢查等。
為了防范無資質生產抗生素的情況發生，需要采取一系列綜合措施。一方面，要加強對抗生素生產企業的監管，嚴格審查其生產資質和生產流程，確保其符合相關法律法規和質量標準。同時，要加強對原材料供應的管理，防止非法原材料流入生產環節。另一方面，要加強宣傳教育，提高公眾對無資質生產抗生素危害的認識，鼓勵公眾舉報違法行為。還應加強技術研發，開發更先進的檢測技術和手段，提高對無資質生產行為的發現和打擊能力。常見措施還包括接觸預防措施手衛生、環境清潔、疫苗接種、患者隔離和分組等。相關有效教育與培訓可顯著降低患者醫院感染率，其中最常見的是手術部位感染、導管相關尿路感染、中心靜脈導管相關血流感染、醫院和呼吸機相關肺炎和艱難梭菌感染。要盡快實施開發綠色環保藥物的技術策略，倡導基因治療和基因診斷等技術在醫學領域的應用推廣，實現精準靶向治療，尋找抗生素的替代品，以減少抗生素的應用、使用頻率和排放。同時，防止抗生素的濫用而形成抗性基因的污染。國家衛生健康委、科技部、國家藥監局等13部門聯合印發《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022—2025年）》，要求堅持預防為主、防治結合、綜合施策的原則，聚焦微生物耐藥存在的突出問題，創新體制機制和工作模式，有效控制微生物耐藥性。文中對人群、食用動物、環境中抗生素耐藥產生的原因以及抗生素耐藥現狀進行綜述，從One Health理念提出了促進抗生素的科學使用、積極探索新型抗生素研發、建立抗生素立體監測網絡系統、推廣抗生素耐藥教育。
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