一、需要生產許可證的行業

在中國，許多行業需要生產許可證。國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度。例如：

• 食品行業：乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品的生產企業需要生產許可證。這是因為這些食品直接被人們食用，如果生產過程不規范、不安全，可能會對消費者的健康造成嚴重危害。例如，2008年的三鹿奶粉事件，就是因為奶粉生產企業在生產環節出現嚴重問題，導致大量嬰幼兒受到傷害。如果企業沒有生產許可證，就無法保證其生產環境、生產工藝、原材料質量等方面符合安全標準，從而無法保障食品安全。

• 可能危及人身、財產安全的產品行業：像電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等產品的生產企業需要許可證。這些產品在使用過程中如果存在質量問題，可能會引發火災、爆炸等危險，危及使用者的人身安全和財產安全。例如，不合格的壓力鍋可能會在使用過程中發生爆炸，對周圍環境和使用者造成傷害，所以需要通過生產許可證制度來確保產品質量和安全性。

• 關系金融安全和通信質量安全的產品行業：稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等產品的生產企業需要許可證。稅控收款機關系到稅收管理的準確性和公正性，如果沒有生產許可證，可能會出現生產出的設備容易被篡改數據等問題，影響金融安全；而防偽驗鈔儀的準確性直接關系到貨幣流通的安全，衛星電視廣播地面接收設備和無線廣播電視發射設備的質量則影響通信質量安全等。

• 保障勞動安全的產品行業：安全網、安全帽、建筑扣件等產品的生產企業需要許可證。在建筑施工等勞動場景中，這些產品是保障勞動者生命安全的重要裝備。例如安全帽，如果質量不過關，在施工現場發生意外時，就無法有效保護工人頭部免受傷害，所以需要生產許可證制度來規范生產，確保產品質量。

• 影響生產安全、公共安全的產品行業：電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等產品的生產企業需要許可證。電力鐵塔的質量關系到電力輸送的安全穩定，如果出現質量問題可能導致大面積停電；危險化學品的包裝物、容器如果不符合標準，容易發生危險化學品泄漏等事故，對公共安全造成嚴重威脅。

還有一些特種行業，如旅館業（包括旅社、飯店、賓館、酒店、招待所、有接待住宿業務的辦事處、培訓中心、住客浴室、度假村等）、印鑄刻字業（包括印刷、排版、制版、裝訂、覆膜、復印、打字、制作名片、鑄字、印章、刻字等）、舊貨業（包括舊貨市場、生產性廢舊金屬收購站點、寄售調劑店、報廢機動車(船)回收、拆解企業等）、典當業、拍賣業、信托寄賣業、出入境服務行業等。凡從事這些行業均應辦理相關的特種行業許可證。

二、生產許可證的適用范圍

（一）地域范圍

在中華人民共和國境內包括領土、領空和領海。凡是在中華人民共和國領土、領空和領海范圍內生產、銷售和在經營性活動中使用列入目錄產品的公民、法人和社會組織，都必須遵守《管理條例》，其生產、銷售和經營性使用的活動，都適用《管理條例》的規定。但是按照中國憲法的規定，香港特別行政區、澳門特別行政區和中國的臺灣地區不適用《管理條例》。

（二）主體范圍

從事生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的主體包括公民、法人和其他社會組織。這意味著無論是個人生產某種需要許可證的產品，還是企業、社會組織等進行生產、銷售或使用相關產品，都受到生產許可證制度的約束。例如，一個個體工匠如果要生產列入生產許可證管理目錄中的產品，如一些手工制作的壓力鍋，同樣需要取得生產許可證；企業生產這些產品用于銷售自然也需要遵守規定；而社會組織如果在其經營活動中使用相關產品，也需確保產品的生產企業是有生產許可證的。

（三）特殊情況

企業在境內生產，其產品全部出口者，不適用《管理條例》。如有出口轉內銷的產品，則該企業可以不辦理工業產品生產許可證，但應當遵守有關這類產品的國家法律、行政法規和有關規定，并具有完善的相關手續。這是為了適應國際貿易和企業經營的特殊情況而制定的規則。例如，一家專門生產某種特殊規格的工業產品并全部出口到國外市場的企業，由于其產品不進入國內市場銷售，所以不需要按照國內的生產許可證制度辦理許可證。但是如果該企業有部分產品開始轉向國內市場銷售，那么就需要遵守國內相關規定，可能需要辦理生產許可證或者滿足其他相關要求。

三、不需要生產許可證的產品類別

（一）日用百貨類

一般來說，日用百貨這類產品比較少需要生產許可證，但也要符合生產的標準。日用百貨包含的種類繁多，如普通的梳子、毛巾等。這些產品相對來說對人體健康和安全的直接威脅較小，生產工藝和質量控制相對簡單。這并不意味著企業可以隨意生產，仍需要遵循相關的質量標準，如毛巾要符合相應的纖維含量、吸水性等標準，梳子要符合材質安全、使用功能等方面的標準。

（二）部分修訂后的食品分類

根據《食品生產許可管理辦法》國家市場監督管理總局對《食品生產許可分類目錄》進行修訂。經過修訂后，一些原本可能需要生產許可證的食品類別如果被調整出目錄范圍，那么這些食品就不需要生產許可證。例如，某些具有地方特色且產量較小、生產方式傳統、風險較低的食品可能被調整出需要許可證的范圍。但具體哪些食品不需要生產許可證需要依據最新的《食品生產許可分類目錄》來確定、。

（三）企業內部自用且不涉及銷售的產品

如果企業生產的產品僅用于企業內部自身使用，不對外銷售，一般不需要生產許可證。例如，一家大型工廠自己生產一些特殊的工具或設備，僅供本工廠內部的生產線使用，這些產品不進入市場流通環節，所以不需要辦理生產許可證。但是如果企業內部使用的產品涉及到一些特殊的安全規定或者行業要求，可能仍需要遵循相關的管理規定，以確保使用過程中的安全性和合規性。

四、生產許可證的相關法規和政策

（一）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》

這是生產許可證管理的重要法規依據。它明確規定了國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度，規定了實行生產許可證制度的工業產品目錄。該條例對生產許可證的申請、受理、審查、決定、證書的管理等一系列流程作出了詳細規定。例如，企業要取得生產許可證，需要具備一定的條件，包括有營業執照；有與所生產產品相適應的專業技術人員；有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段；有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；有健全有效的質量管理制度和責任制度；產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況等、。

（二）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》

根據《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等法律、行政法規制定。該辦法進一步細化了生產許可證管理中的各項操作細則，如對申請材料的具體要求、審查的具體流程和標準、對獲證企業的監督管理等方面。例如，對企業提交的申請材料的完整性、真實性進行審核時的具體操作方法；在對企業進行現場審查時，如何按照規定的標準檢查企業的生產設備、生產環境、質量管理制度等方面的內容，以及如何對審查結果進行判定等都有詳細的規定、。

（三）相關的改革政策

• 壓減管理目錄和簡化審批程序：為貫徹落實《國務院關于進一步壓減工業產品生產許可證管理目錄和簡化審批程序的決定》等政策，市場監管總局不斷對工業產品生產許可證實施通則及各工業產品生產許可證實施細則進行修訂。通過壓減管理目錄，減少了需要生產許可證的產品種類，降低了企業的制度性成本，提高了市場的活力。例如，一些過去需要生產許可證的產品，隨著技術發展和風險評估的變化，被從管理目錄中移除，企業生產這些產品不再需要辦理生產許可證，從而可以更便捷地開展生產經營活動。

• “證照分離”改革：依據《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動生產許可證相關的改革。這項改革將生產許可證的辦理與企業的其他證照辦理進行分離，簡化了企業的辦事流程，提高了審批效率。例如，企業在辦理營業執照和生產許可證時，可以更獨立地進行操作，減少了相互之間的牽制和繁瑣的手續，有助于企業更快地進入市場開展生產經營活動。

五、不同國家對生產許可證的要求對比

（一）中國與歐盟在藥品生產許可證要求方面的對比

• 質量管理方面

  • 中國：中國新版GMP確立了實施質量目標最高管理層人員的責任，建立了質量體系要求，包括確立相應質量目標，應用于從藥品注冊到整個藥品生產工藝的安全、成效和質量控制。中國新版GMP確立了質量管理負責人、生產管理負責人和質量受權人的學歷背景和專業要求，如質量管理負責人要求為藥學或相關專業。同時，中國GMP對返工、再加工和回收沒有建立詳細的要求，也沒有詳細討論驗證標準及對再驗證時間提出強制要求，但是對于設計、分析、清潔和計算機驗證給出了一定的指導。

  • 歐盟：歐盟GMP也建立了質量體系要求，包括質量管理、制藥質量體系等方面的要求，并且引入了相同的質量保證概念和ICH Q9引出的風險管理方法。其GMP第一部分為對藥品的基本要求，涵蓋質量管理等9個章節，并且修訂后的第一章制藥質量體系涵蓋了在ICHQ10有關制藥質量體系指南中描述的概念和原則，涉及連續并持續的改進等新方法。在原料藥生產方面，歐盟GMP第二部分為對原料藥的基本要求，通過修訂歐盟GMP附錄18，將ICH Q7指南的概念引入了歐盟法規體系。

• 機構與人員方面

  • 中國：強調應對所有人員提供與崗位相適應的培訓，并且管理人員應具備制藥專業知識及相關工作經驗，質量管理負責人應接受過相關的專業知識培訓。同時明確了生產管理負責人（藥學或相關專業）、質量管理負責人（藥學或相關專業）和質量授權人（藥學或相關專業本科學位）等人員的最低資質要求。

  • 歐盟：要求對員工進行培訓，更關注適當數量的人員執行并監督藥品的生產過程。也明確了生產管理負責人、質量管理負責人和質量授權人的主要責任，但在人員資質的最低要求方面沒有像中國這樣明確規定為藥學或相關專業本科學位等具體要求。

• 廠房與設施方面

  • 中國：新版GMP要求潔凈區和非潔凈區壓差設計要保證最小10Pa，對于生產企業和設施的選置則明確要求廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險，布局應當合理。對于隔離不同產品線、避免混淆方面有自己的要求。同時，對于清潔空氣方面與歐盟GMP要求相同。

  • 歐盟：規定“不同產品間不能靠近包裝，除非有物理隔離”，在廠房與設施方面的要求與中國存在部分差異。

• 設備方面

  • 中國：新版GMP更加明確地指出一些設備相關的要求，如詳細分發和撤銷的操作規程；盡可能使用食品級潤滑油；應制定維護規程；應詳細規定清潔的操作規程；有設備標識；有校準標識；對用水質量的要求（至少采用飲用水）等。

  • 歐盟：和新版中國GMP一樣要求生產設備需要根據規范，按照預期的目的合理設計、安置和維護，以避免錯誤和污染的風險。設備需要根據建立的規程清潔，設備維護和維修不能影響產品質量，設備需要按照已批準的SOP使用和清潔。

（二）中國與美國在某些產品生產許可證要求方面（以食品為例）

• 監管體系方面

• 中國：中國對食品生產許可證的管理是基于一系列的法規和標準體系，如《中華人民共和國食品安全法》等。由國家市場監督管理總局及其下屬的各級監管部門對食品生產企業進行監管。生產企業需要按照規定的食品分類目錄申請生產許可證，并且要滿足生產場所、設備設施、人員管理、質量控制等多方面的要求。例如，在食品生產場所方面，不同類型的食品有不同的生產環境要求，像乳制品生產企業的生產車間需要達到更高的衛生標準。

  • 美國：美國的食品監管體系由多個部門共同組成，如美國食品藥品監督管理局（FDA）、美國農業部（USDA）等分別對不同類型的食品進行監管。例如，FDA主要負責監管大多數食品，而USDA則負責肉類、家禽和部分蛋類產品的監管。美國的食品生產企業需要遵守聯邦和州的相關法律法規，如《聯邦食品、藥品和化妝品法案》等。在生產許可方面，對于一些高風險的食品生產企業，如肉類加工企業，監管更為嚴格，要求企業建立完善的食品安全管理體系（HACCP），從原材料采購到生產加工、包裝、儲存和運輸等各個環節進行風險控制。

• 標簽要求方面

  • 中國：食品標簽需要標明食品的名稱、配料表、凈含量和規格、生產者和（或）經銷者的名稱、、生產日期和保質期、貯存條件、食品生產許可證編號、產品標準代號等信息。這些信息有助于消費者了解食品的基本情況，保障消費者的知情權。例如，在配料表中，要求按照加入量的遞減順序排列所有配料，并且如果使用了食品添加劑，需要標明其具體名稱。

  • 美國：食品標簽同樣需要包含很多重要信息，如產品名稱、凈含量、營養成分表、配料表等。美國的營養成分表要求更為詳細，除了列出常見的營養成分如能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物等外，還可能要求列出一些特殊的營養成分，如反式脂肪酸的含量等。而且，美國對于一些特定的食品，如有機食品、轉基因食品等，有特殊的標簽標識要求。