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2024-10-21 09:40:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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無源器械許可證的辦理流程主要依據相關的法律法規和管理辦法。需要明確所申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。申請人應當是在各省轄區范圍依法進行登記的企業，并建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。
辦理流程大致如下：
準備申報資料，包括但不限于產品技術報告、風險分析報告等技術文件，并附加目錄，在正文中編寫頁碼。
向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
藥品監督管理部門進行審評審批，包括對境內第二類醫療器械注冊審評審批、境內第二類、第三類醫療器械質量管理體系核查等工作。
符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
無源器械許可證的申請需要滿足以下條件：
申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。
申請人應當是在各省轄區范圍依法進行登記的企業。
申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。
無源器械許可證的相關政策法規主要包括：
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（市場監管總局令第53號）
國家藥監局關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的相關規定
無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）等相關法規文件
關于無源器械許可證的有效期，相關法規如《醫療器械生產監督管理辦法》（市場監管總局令第53號）有所規定，但具體的有效期可能因不同的情況和法規要求而有所差異。
無源器械許可證的監管要求主要體現在以下方面：
醫療器械生產活動的許可、備案、監督、檢驗、評價等內容，明確了醫療器械風險分類管理和醫療器械生產質量管理規范。
國家藥品監督管理局制定醫療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《無源醫療器械產品原材料變化評價指南》。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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